정정신고(보고)
| 정정일자 | 2025-11-12 |
| 1. 정정관련 공시서류 | 황반변성치료제(아일리아/주성분 : Aflibercept) 바이오시밀러 SCD411 2mg 저용량(Vial&PFS) 및 8mg 고용량(Vial&PFS)의 미국 및 라틴아메리카 6개국(브라질, 멕시코, 파라과이, 아르헨티나, 칠레, 콜롬비아) 독점 공급 및 판매계약 체결 | |
| 2. 정정관련 공시서류제출일 | 2024-12-23 | |
| 3. 정정사유 | 계약 국가(프랑스) 추가에 따른 정정 | |
| 4. 정정사항 | ||
| 정정항목 | 정정전 | 정정후 |
| 1. 제목 | 황반변성치료제(아일리아/주성분 : Aflibercept) 바이오시밀러 SCD411 2mg 저용량(Vial&PFS) 및 8mg 고용량(Vial&PFS)의 미국 및 라틴아메리카 6개국(브라질, 멕시코, 파라과이, 아르헨티나, 칠레, 콜롬비아) 독점 공급 및 판매계약 체결 | 황반변성치료제(아일리아/주성분 : Aflibercept) 바이오시밀러 SCD411 2mg 저용량(Vial&PFS) 및 8mg 고용량(Vial&PFS)의 미국 및 라틴아메리카 6개국(브라질, 멕시코, 파라과이, 아르헨티나, 칠레, 콜롬비아), 프랑스 독점 공급 및 판매계약 체결 |
| 2. 주요내용 | 가. 계약 상대방 : Fresenius Kabi 나. 계약의 내용 (1) 계약내용 : 황반변성치료제 애플리버셉트(Aflibercept)를 주성분으로 하는 바이오시밀러 2mg 저용량(Vial&PFS) 및 8mg 고용량(Vial&PFS)의 미국 및 라틴아메리카 6개국(브라질, 멕시코 파라과이, 아르헨티나, 칠레, 콜롬비아)에 대한 독점 공급 및 판매권 (2) 계약금 및 마일스톤은 파트너사의 요청 및 계약에 의해 비공개 (3) 제품 공급 관련 사항 1) 계약 기간은 제품 판매일로부터 20년(20년 경과 시점부터는 2년마다 자동 갱신) 2) 당사가 수령하게 될 Profit Sharing 비율은 파트너사의 요청 및 계약에 의해 비공개 |
가. 좌동 나. 계약의 내용 (1) 계약내용 : 황반변성치료제 애플리버셉트(Aflibercept)를 주성분으로 하는 바이오시밀러 2mg 저용량(Vial&PFS) 및 8mg 고용량(Vial&PFS)의 미국 및 라틴아메리카 6개국(브라질, 멕시코 파라과이, 아르헨티나, 칠레, 콜롬비아), 프랑스에 대한 독점 공급 및 판매권 (2) 좌동 (3) 좌동 |
| 3. 사실발생(확인)일 | 2024-12-20 | 2024-12-20 |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | 가. 상기 사실발생(확인)일은 계약체결일 입니다. 나. 본 계약의 수익 인식은 조건부로써 허가 등의 성공 여부에 따라 달라질 수 있으며, 미실현 가능성도 있습니다. 다. 당사는 SCD411개발과 관련하여 2023년 3월에 임상 최종보고서(CSR)를 수령하였으며, 허가 절차를 진행 중입니다. 라. 허가 취득 최종 실패시 계약은 해지되며, 계약금(Upfront Payment)의 80%는 환불됩니다. |
가. 상기 사실발생(확인)일은 계약체결일 입니다. 2025년 11월 12일 프랑스 추가계약 체결하였습니다. 나. 좌동 다. 좌동 라. 좌동 |
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투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | 황반변성치료제(아일리아/주성분 : Aflibercept) 바이오시밀러 SCD411 2mg 저용량(Vial&PFS) 및 8mg 고용량(Vial&PFS)의 미국 및 라틴아메리카 6개국(브라질, 멕시코, 파라과이, 아르헨티나, 칠레, 콜롬비아), 프랑스 독점 공급 및 판매계약 체결 | |
| 2. 주요내용 | 가. 계약 상대방 : Fresenius Kabi 나. 계약의 내용 (1) 계약내용 : 황반변성치료제 애플리버셉트(Aflibercept)를 주성분으로 하는 바이오시밀러 2mg 저용량(Vial&PFS) 및 8mg 고용량(Vial&PFS)의 미국 및 라틴아메리카 6개국(브라질, 멕시코 파라과이, 아르헨티나, 칠레, 콜롬비아), 프랑스에 대한 독점 공급 및 판매권 (2) 계약금 및 마일스톤은 파트너사의 요청 및 계약에 의해 비공개 (3) 제품 공급 관련 사항 1) 계약 기간은 제품 판매일로부터 20년(20년 경과 시점부터는 2년마다 자동 갱신) 2) 당사가 수령하게 될 Profit Sharing 비율은 파트너사의 요청 및 계약에 의해 비공개 |
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| 3. 사실발생(확인)일 | 2024-12-20 | |
| 4. 결정일 | - | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| 가. 상기 사실발생(확인)일은 계약체결일 입니다. 2025년 11월 12일 프랑스 추가계약 체결하였습니다. 나. 본 계약의 수익 인식은 조건부로써 허가 등의 성공 여부에 따라 달라질 수 있으며, 미실현 가능성도 있습니다. 다. 당사는 SCD411개발과 관련하여 2023년 3월에 임상 최종보고서(CSR)를 수령하였으며, 허가 절차를 진행 중입니다. 라. 허가 취득 최종 실패시 계약은 해지되며, 계약금(Upfront Payment)의 80%는 환불됩니다. |
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| ※ 관련공시 | - | |
【계약상 특이사항 등 투자위험요소】
| 가. 마일스톤은 진행단계에 따라 수령하는 금액입니다. |
【공시유보 관련사항】
| 1. 유보사항 | 계약금 및 마일스톤 세부 내용 |
| 2. 유보사유 | 계약 상대방의 경영상 중대한 비밀 유지 요청 및 계약서상 비밀 준수 조항 준수 |
| 3. 유보기한 | 2045-11-12 |