투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 결과)
| 투자 유의사항 | - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. |
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| 1. 제목 | 자기공명 관절조영술(MRA) 특화 조영제 INV-002(NEMO-103주)의 제3상 최종 임상시험결과보고서(CSR) 수령 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | 어깨관절질환이 알려지거나 의심되어 MR관절조영술이 필요한 환자에서 NEMO-103주를 이용한 MR관절조영술의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 단일군, 비조영 MRI 대조, 제3상 임상시험 |
| 2) 임상시험단계 | 국내 임상시험 제3상 | |
| 3) 임상시험승인기관 | 식품의약품안전처(MFDS) | |
| 4) 임상시험실시국가 | 대한민국 | |
| 5) 임상시험실시기관 | 분당서울대학교병원 외 7개 기관 | |
| 6) 대상질환 | MR관절조영술(MRA)이 필요한 (알려지거나 의심되는)어깨관절질환* *어깨관절질환: rotator cuff tendon tear, rotator cuff tendinosis/tendinitis, labral tear (SLAP, Bankart, ALPSA, etc.), articular cartilage injury (GLAD, etc.), glenohumeral ligament (HAGL, IGHL injury/thickening, etc.), long head biceps tendon tear/rupture, adhesive capsulitis, other diseases |
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| 7) 신청일 | 2025-01-22 | |
| 8) 승인일 | 2025-06-17 | |
| 9) 등록번호 | 제33323호 | |
| 10) 임상시험 목적 | NEMO-103주를 이용한 MR관절조영술의 항목별 품질지표를 비조영 MRI와 비교하여 우월성을 입증하기 위함 | |
| 11) 임상시험 방법 | 다기관, 단일군, 비조영 MRI 대조 | |
| 12) 1차 지표 | 독립적 중앙 판독자가 평가한 비조영 MRI와 NEMO-103주를 이용한 MR관절조영술의 항목별(관절팽창도, 대조도, 선명도) 품질지표 | |
| 13) 임상시험기간 | 2025년 09월 23일 ~ 2026년 04월 21일 | |
| 14) 목표 시험대상자 수 | 85명 | |
| 3. 시험결과 | 1) 1차 지표 통계분석방법 | 일차 유효성 평가변수의 세 가지 항목에 대해 1 회 씩, 총 3 회의 통계 검정을 수행 독립적 중앙 판독자가 평가한 비조영 MRI와 NEMO-103주를 이용한 MR관절조영술의 항목별(관절팽창도, 대조도, 선명도) 품질지표에 대하여 기술통계량(시험대상자 수, 평균, 표준편차, 중앙값, 최솟값, 최댓값)을 제시 차이에 대한 기술통계량(시험대상자 수, 평균, 표준편차, 중앙값, 최솟값, 최댓값)과 95% 양측 신뢰구간을 제시하고, 차이값이 정규성 가정을 만족하는 경우 Paired t-test 로, 정규성 가정을 만족하지 않는 경우 Wilcoxon signed rank test 로 검정 |
| 2) 결과값 | FAS 분석 결과, 비조영 MRI 대비 NEMO-103주 투여 후 30~60분 시점의 MR관절조영술의 관절팽창도(distension), 대조도(contrast) 및 선명도(sharpness)의 변화량(mean±SD)은 각각 1.6±0.67점, 1.1±0.26점 및 1.1±0.50점이었으며, 모든 항목에서 통계적으로 유의한 차이를 보였다(각각 p-value<0.0001). PPS 분석 결과도 FAS 분석 결과와 유사하였고, 관절팽창도, 대조도 및 선명도의 변화량(mean±SD)은 각각 1.6±0.62점, 1.1±0.28점 및 1.1±0.47점으로 모든 항목에서 통계적으로 유의한 차이를 보였다(각각 p-value<0.0001). 이에 따라 NEMO-103주를 이용한 MR관절조영술은 비조영 MRI 대비 세 가지 항목별 영상 품질 지표에서 통계적으로 유의한 개선이 확인되어 본 임상시험의 일차 유효성 목적을 달성하였다. |
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| 4. 사실발생(확인)일 | 2026-09-21 | |
| 5. 향후계획 | 본 임상시험 결과를 바탕으로 식품의약품안전처에 품목허가(NDA)를 신청할 예정입니다. | |
| 6. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 본 임상시험 결과는 당사 상장 전에 승인 완료된 임상시험계획에 따라 진행된 건입니다. - 상기 '4. 사실발생(확인)일'은 당사가 임상시험수탁기관으로부터 임상시험결과보고서(CSR)을 수령한 일자(한국 시간)입니다. - 본 임상시험 결과는 당사의 보도자료 및 IR 자료로 활용할 예정입니다. |
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| ※ 관련 공시 | - | |