투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)
| 투자 유의사항 | - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. |
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| 1. 제목 | 자기공명 췌담관조영술(MRCP) 특화 조영제 INV-003액의 미국 FDA 제1상 임상시험계획(IND) 승인 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | 추적관찰 또는 감별 진단 목적의 자기공명 췌담관조영술(MRCP)이 필요한 임상적으로 안정적인 성인에서 경구용 MRCP 조영제 INV-003액의 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하기 위한 공개, 단일 기관, 단회 투여, 단계적 증량, 제1상 임상시험 (Open-label, single-center, single-dose, dose-escalation, Phase 1 trial to evaluate the safety, tolerability, and efficacy of INV-003 Oral Solution, an oral contrast agent for MRCP, in clinically stable adults requiring MRCP for follow-up or differential diagnosis) |
| 2) 임상시험단계 | 제1상 임상시험 | |
| 3) 임상시험승인기관 | 미국 식품의약국(FDA) | |
| 4) 임상시험실시국가 | 미국 | |
| 5) 임상시험실시기관 | 1개 기관 | |
| 6) 대상질환 | 자기공명 췌담관조영술(MRCP)이 필요한 담도/췌장 질환 (Biliary/pancreatic disease requiring MRCP) |
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| 7) 신청일 | 2026-09-17 | |
| 8) 승인일(결정일) | 2026-10-16 | |
| 9) 등록번호 | IND 184761 | |
| 10) 임상시험 목적 | 임상시험용 의약품의 안전성 및 내약성을 평가하여 최대 내약 용량(maximum tolerated dose, MTD)을 확인하고, 제2상 임상시험에서의 권장 용량(recommended phase 2 dose, RP2D)을 결정 | |
| 11) 임상시험 방법 | 추적관찰 또는 감별 진단 목적의 MRCP가 필요한 성인에게 임상시험용 의약품을 단회 경구 투여하여 용량제한독성(dose-limiting toxicity, DLT)을 포함한 안전성 및 내약성을 평가하여 MTD를 확인하고, RP2D를 결정하며, MRCP 영상의 유효성을 평가 | |
| 12) 1차 지표 | 내약성 및 안전성 평가변수: DLT, MTD, AE, 활력징후, 심전도 검사, 실험실적 검사 및 신체검진 | |
| 13) 1차 지표 통계분석방법 | 1) DLT 및 MTD 용량군별 DLT 발생 빈도와 백분율을 제시하고, 이를 근거로 MTD를 결정. 2) AE 임상시험용 의약품 투여 이후 발생한 이상사례(treatment-emergent AE, TEAE), 약물이상반응(adverse drug reaction, ADR), 중대한 이상사례 (serious adverse event, SAE) 등에 대해 용량군별 발생 시험대상자 수, 발생률, 발생 건수, 95% 정확 신뢰구간을 제시. AE는 medical dictionary for regulatory activities (MedDRA)의 system organ class (SOC)와 preferred term (PT)에 따라 코드화하여 요약. 3) 활력징후, 심전도 검사, 실험실적 검사, 신체검진 각 용량군의 시점별 변화는 기술통계량 또는 이상치 일람표로 제시하며, 임상적으로 유의한 변화는 AE로 수집. 세부 제시 방법은 통계분석계획서(statistical analysis plan, SAP)에 따름. |
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| 14) 임상시험기간 | 연구개시(IND 승인)로부터 약 12개월 | |
| 15) 목표 시험대상자 수 | 최대 30명 | |
| 16) 예상종료일 | 2027-10-17 | |
| 3. 사실발생(확인)일 | 2026-10-19 | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 승인일(결정일)은 미국시간 기준입니다. - 상기 사실발생(확인)일은 당사가 임상시험수탁기관(CRO)로부터 임상1상 진행 승인 확인을 통보받은 한국시간 기준 날짜입니다. - 상기 임상시험 목적, 실험설계, 대상자 수 및 시험기관 등은 진행에 따라 변동될 수 있습니다. - 상기 예상종료일은 임상시험계획신청서상 시험기간 예상종료일이며, 추후 변동될 수 있습니다. - 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다. |
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| ※ 관련공시 | 2026-09-17 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(자기공명 췌담관조영술(MRCP) 특화 조영제 INV-003액의 미국 FDA 제1상 임상시험계획(IND) 신청) |
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