정정신고(보고)
| 정정일자 | 2026-09-02 |
| 1. 정정관련 공시서류 | 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획 승인) | |
| 2. 정정관련 공시서류제출일 | 2026-06-26 | |
| 3. 정정사유 | 프랑스 국립의약품건강제품안전청 (ANSM) 임상시험계획승인에 따른 내용 추가 | |
| 4. 정정사항 | ||
| 정정항목 | 정정전 | 정정후 |
| 2. 주요내용 - 3) 임상시험승인기관 | 미국 식품의약국 (FDA) 한국 식품의약품안전처 (MFDS) 일본 의약품의료기기종합기구 (PMDA) |
미국 식품의약국 (FDA) 한국 식품의약품안전처 (MFDS) 일본 의약품의료기기종합기구 (PMDA) 프랑스 국립의약품건강제품안전청 (ANSM) |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | - | - 2026년 07월 15일 프랑스 국립의약품건강제품안전청 (ANSM)에 임상시험계획승인을 신청하였으며, 대리인으로부터 동 임상시험계획이 승인되었다는 사실을 통보받았습니다. 상기 사실발생(확인)일은 2026년 09월 02일입니다. |
| 프랑스 국립의약품건강제품안전청 (ANSM)에 임상시험계획을 승인 받음에 따라 관련 내용을 추가하였습니다. |
투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)
| 투자 유의사항 | - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. |
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| 1. 제목 | BI 4060107 (ODS025)의 제 1상 임상시험계획 승인 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | 절제 불가능한 진행성 및/또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 BI 4060107 (ODS025)의 정맥 투여 시 안전성, 내약성 및 약동학 등을 평가하기 위한 최초 인체 대상(FIH) 공개, 다기관 제1상 임상시험 (A first-in-human Phase I, open-label, multicentre trial of i.v. administrations of BI 4060107 in patients with unresectable advanced and/or metastatic solid tumours) |
| 2) 임상시험단계 | 제 1상 임상실험 | |
| 3) 임상시험승인기관 | 미국 식품의약국 (FDA) 한국 식품의약품안전처 (MFDS) 일본 의약품의료기기종합기구 (PMDA) 프랑스 국립의약품건강제품안전청 (ANSM) |
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| 4) 임상시험실시국가 | 5개 국가 (임상시험실시국가는 개발 전략에 따라 조정될 수 있음) |
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| 5) 임상시험실시기관 | 13개 기관 (임상시험실시기관은 개발 전략에 따라 조정될 수 있음) |
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| 6) 대상질환 | 절제 불가능한 진행성 및/또는 전이성 고형암 | |
| 7) 신청일 | 2026-05-27 | |
| 8) 승인일(결정일) | 2026-06-26 | |
| 9) 등록번호 | IND180086 | |
| 10) 임상시험 목적 | 1차 목적 : 절제 불가능한 진행성 및/또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 BI 4060107의 최대내약용량(MTD) 및/또는 권장확장용량(RDE)을 결정 2차 목적 : BI 4060107의 안전성, 내약성 및 약동학(PK) 특성을 평가 |
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| 11) 임상시험 방법 | BI 4060107의 정맥 투여를 평가하기 위한 공개, 다기관, 최초 인체 대상 제1상 용량증량 임상시험 | |
| 12) 1차 지표 | 일차 DLT 평가기간 동안 용량제한독성(DLT)의 발생여부 | |
| 13) 1차 지표 통계분석방법 | 일차 DLT 평가기간 동안 용량제한독성(DLT) 발생 여부에 대하여 가설검정은 수행하지 않으며, 기술통계를 실시한다. 용량 증량은 과용량 통제 기능을 포함한 Bayesian Logistic Regression Model(BLRM)을 활용하여 각 용량 수준의 독성 발생 확률을 추정하고, 누적된 데이터를 바탕으로 최대내약용량(MTD) 및/또는 권장확장용량(RDE)을 결정한다. |
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| 14) 임상시험기간 | IND 승인일로부터 약 36개월 예정 (시험대상자의 등록 진행 속도에 따라 변경 가능) |
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| 15) 목표 시험대상자 수 | 약 90 명(추후 상황에 따라 변동가능) | |
| 16) 예상종료일 | 2029-06-26 | |
| 3. 사실발생(확인)일 | 2026-06-26 | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 '승인일(결정일)' 및 '사실발생(확인)일'은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험계획(IND) 승인이 완료된 사실을 대리인으로부터 전달받은 날입니다. (한국시간 기준: 2026-06-26) - 상기 '예상종료일'은 승인일(결정일)로부터 36개월을 합산하였으며, 향후 진행 경과에 따라 변경될 수 있습니다. - 2026년 06월 15일 한국식품의약품안전처에 임상시험계획승인을 신청하였으며, 대리인으로부터 동 임상시험계획이 승인되었다는 사실을 통보받았습니다. 상기 사실발생(확인)일은 2026년 08월 18일입니다. - 한국 식품의약품안전처에 제출한 임상시험 종료예정일은 2031년 2월입니다. - 2026년 07월 22일 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 임상시험계획승인을 신청하였으며, 대리인으로부터 동 임상시험계획이 승인되었다는 사실을 통보받았습니다. 상기 사실발생(확인)일은 2026년 08월 21일입니다. - 2026년 07월 15일 프랑스 국립의약품건강제품안전청 (ANSM)에 임상시험계획승인을 신청하였으며, 대리인으로부터 동 임상시험계획이 승인되었다는 사실을 통보받았습니다. 상기 사실발생(확인)일은 2026년 09월 02일입니다. |
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| ※ 관련공시 | 2026-08-21 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)(BI 4060107 (ODS025)의 제 1상 임상시험계획 승인) 2026-08-18 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)(BI 4060107 (ODS025)의 제 1상 임상시험계획 승인) 2026-08-10 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(BI 4060107 (ODS025)의 제 1상 임상시험계획 승인 신청) 2026-07-22 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(BI 4060107 (ODS025)의 제 1상 임상시험계획 승인 신청) 2026-07-15 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(BI 4060107 (ODS025)의 제 1상 임상시험계획 승인 신청) 2026-06-26 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)(BI 4060107 (ODS025)의 제 1상 임상시험계획 승인) 2026-06-16 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(BI 4060107 (ODS025)의 제 1상 임상시험계획 승인 신청) 2026-05-27 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청) |
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