정정신고(보고)
| 정정일자 | 2026-06-16 |
| 1. 정정관련 공시서류 | 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 신청) | |
| 2. 정정관련 공시서류제출일 | 2026-05-27 | |
| 3. 정정사유 | 한국 식품의약품안전처(MFDS)에 임상시험계획승인신청(1상)에 따른 내용 추가 | |
| 4. 정정사항 | ||
| 정정항목 | 정정전 | 정정후 |
| 2. 주요내용 -3)임상시험승인기관 | 미국 식품의약국 (FDA) | 미국 식품의약국 (FDA) 한국 식품의약품안전처 |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요 사항 | - | - 당사는 2026년 06월 15일 한국 식품의약품안전처에 임상시 험계획 승인신청(1상)을 하였습니다. 임상시험계획의 주요 내용은 상기 "2. 주요내용"에 기재된 바와 같으며, 추후 임상시험계획 승인 시 관련 공시를 즉시 제출 하겠습니다. - 한국 식품의약품안전처에 제출한 임상시험 종료예정일은 2031년 2월입니다. |
| 한국 식품의약품안전처에 임상시험계획 승인신청(1상)을 제출함에 따라 관련 내용을 추가 하였습니다. |
투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)
| 투자 유의사항 | - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. |
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| 1. 제목 | BI 4060107 (ODS025)의 제 1상 임상시험계획 승인 신청 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | 절제 불가능한 진행성 및/또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 BI 4060107 (ODS025)의 정맥 투여 시 안전성, 내약성 및 약동학 등을 평가하기 위한 최초 인체 대상(FIH) 공개, 다기관 제1상 임상시험 (A first-in-human Phase I, open-label, multicentre trial of i.v. administrations of BI 4060107 in patients with unresectable advanced and/or metastatic solid tumours) |
| 2) 임상시험단계 | 제 1상 임상실험 | |
| 3) 임상시험승인기관 | 미국 식품의약국 (FDA) 한국 식품의약품안전처 |
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| 4) 임상시험실시국가 | 5개 국가 (임상시험실시국가는 개발 전략에 따라 조정될 수 있음) |
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| 5) 임상시험실시기관 | 13개 기관 (임상시험실시기관은 개발 전략에 따라 조정될 수 있음) |
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| 6) 대상질환 | 절제 불가능한 진행성 및/또는 전이성 고형암 | |
| 7) 신청일 | 2026-05-27 | |
| 8) 임상시험목적 | 1차 목적 : 절제 불가능한 진행성 및/또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 BI 4060107의 최대내약용량(MTD) 및/또는 권장확장용량(RDE)을 결정 2차 목적 : BI 4060107의 안전성, 내약성 및 약동학(PK) 특성을 평가 |
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| 9) 임상시험방법 | BI 4060107의 정맥 투여를 평가하기 위한 공개, 다기관, 최초 인체 대상 제1상 용량증량 임상시험 | |
| 10) 임상시험기간 | IND 승인일로부터 약 36개월 예정 (시험대상자의 등록 진행 속도에 따라 변경 가능) |
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| 11) 목표 시험대상자 수 | 약 90 명(추후 상황에 따라 변동가능) | |
| 3. 사실발생(확인)일 | 2026-05-27 | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 2. 주요내용 7) 신청일은 한국시간 기준입니다. - 상기 3. 사실발생(확인)일은 미국 FDA의 임상시험계획을 제출했음을 확인받은 날짜입니다. - 추후 임상시험계획 승인 시 관련 공시를 즉시 제출하겠습니다. - 당사는 2026년 06월 15일 한국 식품의약품안전처에 임상시험계획 승인신청(1상)을 하였습니다. 임상시험계획의 주요 내용은 상기 "2. 주요내용"에 기재된 바와 같으며, 추후 임상시험계획 승인 시 관련 공시를 즉시 제출하겠습니다. - 한국 식품의약품안전처에 제출한 임상시험 종료예정일은 2031년 2월입니다. |
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| ※ 관련공시 | 2026-05-27 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청) |
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