정정신고(보고)
| 정정일자 | 2020-08-19 |
| 1. 정정관련 공시서류 | 기타 주요경영사항(자율공시) | |
| 2. 정정관련 공시서류제출일 | 2015-04-29 | |
| 3. 정정사유 | 의약품 행정처분 통지 접수 | |
| 4. 정정사항 | ||
| 정정항목 | 정정전 | 정정후 |
| 제목 | 췌장암 치료제 리아백스주 제조 품목허가 승인 | 의약품 행정처분 통지 접수 |
| 주요내용 | 식품의약품안전처(MFDS)에서 췌장암치료제 리아백스주 제품 시판 허가 승인 | 식품의약품안전처(MFDS)에서 췌장암치료제 리아백스주 품목 허가 취소 |
| 결정(확인)일자 | 2015-04-29 | 2020-08-19 |
| 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | - 췌장암 치료제 제조, 판매 품목허가임. - 본 품목허가는 젬백스&카엘로부터 리아백스주 라이센스 계약 후 진행 사항임 - 당사는 이번 식약처 품목허가로 췌장암 치료제 시장에 상업적으로 진출할 수 있는 기반을 확보하였음. |
- 하기 본문내용 참조 |
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기타 경영사항(자율공시)
| 1. 제목 | 의약품 행정처분 통지 접수 | |
| 2. 주요내용 | 식품의약품안전처(MFDS)에서 췌장암치료제 리아백스주 품목 허가 취소 | |
| 3. 결정(확인)일자 | 2020-08-19 | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
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당사는 리아백스주(테르토모타이드염산염)와 관련하여 식품의약품안전처로부터 아래와 같이 행정처분 명령 공문을 수령하였으며, 이에 사실 안내와 당사 현황 및 계획에 대해 알려 드립니다. [리아백스주(테르토모타이드염산염) 행정처분] 1. "리아백스주(테르토모타이드염산염)" 품목허가 취소 1) 리아백스주 품목에 대하여 허가취소(2020.08.25일자)를 명함 2) 처분사유 - '약사법' 제31조제2항에 의한 행정행위 성립상 하자 ('품목허가에 따른 허가조건 미이행') # 주요 허가조건 - 3상 임상시험 성적서 및 가교자료, 류카인주ⓡ(사그라모스팀)의 품질,효력,독성자료 등의 자료를 '20.3.12일까지 제출할 것 [당사 현황 및 계획] 1. 결과보고서 미제출 사유 : 췌장암의 경우 다른 암질환에 비해 발병률이 적은데다 임상시험의 등록 기준을 충족하는 환자가 적어 임상시험 기간 지연 2. 현재 임상3상 시험 종료_2020.05 임상시험 종료보고서 제출(식품의약품안전처) - 당사는 본 건 행정처분에 대하여 품목허가 취소 처분의 취소 소송 및 집행정지 신청 등을 통해 대응할 예정입니다 - 상기 3. 결정(확인)일자는 식품의약품안전처의 공문 수령일입니다. - 당사는 향후 본 건 관련하여 공시사항이 발생할 경우 지체없이 공시하겠습니다. |
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| ※ 관련공시 | 2015-04-29 기타 경영사항(자율공시)(췌장암 치료제 리아백스주 제조 품목허가 승인) 2015-04-01 기타 경영사항(자율공시)(췌장암 치료제 리아백스주 국내 라이센스 계약 체결) |
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