투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | 진행성 핵상 마비 치료제 GV 1001의 국내 제3상 임상시험계획서 변경승인 신청 자진취하 | |
| 2. 주요내용 | ※투자유의사항 임상시험 약품이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1. 임상시험 제목 - 진행성 핵상 마비 리처드슨 증후군(PSP-RS) 환자에서 GV1001 0.56 mg 피하 투여의 치료적 유효성 및 안전성을 확증하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 설계, 전향적 제3상 임상시험 2. 임상시험 단계 - 제 3상 임상시험 3. 대상질환명(적응증) - 진행성 핵상 마비 리처드슨 증후군 (Progressive supranuclear palsy-Richardson’s syndrome, PSP-RS) 4. 임상시험계획 신청일 및 승인기관 - 신청일 : 2026년 07월 01일 - 자진 취하일 : 2026년 9월 23일 - 임상시험 승인기관 : 식품의약품안전처(MFDS) 5. 임상시험 신청번호: 20260142411 6. 주요 내용 - 당사는 GV1001제3상 임상시험계획승인(IND)을 위하여 2026년 07월 01일 식품의약품안전처에 신청서를 제출하고 심사를 받아왔음. 이후 식품의약품안전처 검토 과정에서 제출자료에 대한 보완요구가 있었으며, 당사는 관련 사항을 종합적으로 반영한 자료를 준비한 후 재신청하는 것이 적절하다고 판단하여 2026년 09월 23일 해당신청을 자진취하하였음. 7. 향후 계획 - 조속한 시일내 관련 사항을 보완하여 임상시험계획승인(IND)을 재신청할 예정임. |
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| 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일 | 2026-09-23 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일은 식품의약품안전처에 3상 임상시험계획(IND) 자진취하 공문 발송일입니다. | ||
| ※ 관련공시 | 2026-07-01 투자판단 관련 주요경영사항(진행성 핵상 마비 치료제 GV 1001의 국내 제3상 임상시험계획서 변경승인 신청서 제출) |
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