정정신고(보고)
| 정정일자 | 2026-07-01 |
| 1. 정정관련 공시서류 | 투자판단 관련 주요경영사항 | |
| 2. 정정관련 공시서류제출일 | 2026-06-30 | |
| 3. 정정사유 | 식약처 신청양식 일부 정정 | |
| 4. 정정사항 | ||
| 정정항목 | 정정전 | 정정후 |
| 1. 제목 | 진행성 핵상 마비 치료제 GV 1001의 국내 제3상 임상시험계획서 제출 | 진행성 핵상 마비 치료제 GV 1001의 국내 제3상 임상시험계획서 변경승인 신청서 제출 |
| 2. 주요내용 | 5.임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관 ㅁ 신청일 : 2026년 06월 30일 6.임상시험 신청번호: 20260136264 |
5.임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관 ㅁ 신청일 : 2026년 07월 01일 6.임상시험 신청번호: 20260142411 |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | - | - 당사가 2024년 03월 07일에 변경승인받은 GV1001의 알츠하이머 병 국내 제3상 임상시험(NCT05303701)과 동일 물질인 GV1001의 적응증 추가(PSP 진행성 핵상 마비 치료제)에 대하여 작일 관련 최초 승인 신청서를 제출하였으며 식약처의 정정요청에 따라 금일 변경승인 신청서를 재 제출하여 정정한 건이며, 기존 GV1001의 알츠하이머 병 국내 제3상 임상시험 승인은 진행성 핵상 마비 치료제 GV 1001의 국내 제3상 임상시험계획서 신청과는 무관하게 승인효력이 유지됩니다. |
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투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | 진행성 핵상 마비 치료제 GV 1001의 국내 제3상 임상시험계획서 변경승인 신청서 제출 | |
| 2. 주요내용 | ※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1.임상시험 제목 - 진행성 핵상 마비 리처드슨 증후군(PSP-RS) 환자에서 GV1001 0.56 mg 피하 투여의 치료적 유효성 및 안전성을 확증하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 설계, 전향적 제3상 임상시험 2.품목명 - GV1001 (주성분 : 테르토모타이드염산염) 3.임상시험 단계 -제 3상 임상시험 4.대상질환명(적응증): - 진행성 핵상 마비 리처드슨 증후군 (Progressive supranuclear palsy-Richardson’s syndrome, PSP-RS) 5.임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관 ㅁ신청일 : 2026년 07월 01일 ㅁ임상시험 승인기관 : 대한민국 식품의약품안전처(MFDS) ㅁ임상시험기관 : 서울특별시 보라매병원 외 국내 7~9개 기관(예정) 6.임상시험 신청번호: 20260142411 7.임상시험의 목적 - 본 임상시험은 진행성 핵상 마비 리처드슨 증후군 (Progressive supranuclear palsy-Richardson’s syndrome, 이하 PSP-RS) 환자 대상으로 GV1001 0.56 mg 피하 투여 시 질환의 중증도 개선 효과 및 안전성을 확증하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 설계, 전향적 제3상 임상시험임 - 1차 목적 : PSP-RS 시험대상자에게 GV1001 0.56 mg를 48주간 투여 시 치료적 유효성을 확증하고자 함. - 2차 목적 : PSP-RS 시험대상자에게 GV1001 0.56 mg투여 시 위약 대비 인지기능, 임상 척도상 세부 도메인 기능별 증상, 일상생활 수행능력 및 전반적인 임상 증상의 진행완화에 대한 치료효과를 다각적으로 확인하고, 투여 전 기간 동안의 안전성을 확인하고자 함. 8.임상시험 시행 방법 - 환자규모 : 총 204명 - 실시기간 : 규제기간 및 기관 IRB 승인일로부터 약 33개월 (단, 시험대상자 등록 속도에 따라 연장될 수 있음) - 임상시험 디자인 : 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 설계, 전향적 제3상 임상시험 - 1차 유효성 평가지표 : 베이스라인 대비 48 주 시점 PSPRS 총점 변화량 9.기대효과 - 진행성 핵상 마비 환자를 대상으로 유효성 및 안전성 확증을 통한 임상적 근거를 확보함으로써, 향후 환자들에게 새로운 치료 대안을 제시하고 생명연장, 삶의 질 개선에 기여할 수 있을 것으로 기대함. 10.향후 계획 - 본 3상 임상시험 완료 후 결과에 따라 진행성 핵상마비 적응증에 대한 정식 품목허가를 신청할 예정이며, 승인 획득 시 진행성 핵상마비 치료제로 시장 발매 및 공급을 추진할 계획임. |
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| 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일 | 2026-06-30 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | 2 |
| 불참(명) | 0 | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | 참석 | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 '2. 주요내용 - 8)임상시험 시행 방법의 임상시험 대상자 수의 일부는 일본에서 모집될 예정입니다. - 상기 '3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일'은 식품의약품안전처에 임상시험 신청서를 제출한 날짜입니다. - 당사가 2024년 03월 07일에 변경승인받은 GV1001의 알츠하이머 병 국내 제3상 임상시험(NCT05303701)과 동일 물질인 GV1001의 적응증 추가(PSP 진행성 핵상 마비 치료제)에 대하여 작일 관련 최초 승인 신청서를 제출하였으며 식약처의 정정요청에 따라 금일 변경승인 신청서를 재 제출하여 정정한 건이며, 기존 GV1001의 알츠하이머 병 국내 제3상 임상시험 승인은 진행성 핵상 마비 치료제 GV 1001의 국내 제3상 임상시험계획서 신청과는 무관하게 승인효력이 유지됩니다. |
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| ※ 관련공시 | - | |