투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | 라투다정의 추가 적응증 3상 임상시험계획(IND) 승인 (주요우울장애 치료의 부가요법) | |
| 2. 주요내용 | ※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 품목명 - 라투다정(주성분: 루라시돈) 2) 대상질환명(적응증) - 주요우울장애 치료의 부가요법 3) 임상시험 제목 - 항우울제 단독 치료에 불충분한 반응을 보인 주요우울장애 성인 환자에서 보조요법으로서 루라시돈의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 다기관 제 3 상 임상시험 4) 임상시험 단계 - 제3상 5) 임상시험 신청일 및 허가기관 - 신청일: 2025년 12월 22일 - 승인일: 2026년 6월 2일 - 임상시험 승인기관: 한국 식품의약품안전처(MFDS) 6) 임상시험 접수번호 - 20250219021 7) 임상시험 기관 - 제주대학교병원 외 국내 18처 8) 임상시험의 목적 - 일차 목적: 기존 항우울제 단독 치료에 충분한 반응을 보이지 않는 주요우울장애(MDD) 환자를 대상으로, 루라시돈(20, 40, 60mg/일)을 1일 1회 보조요법으로 8주간 투여했을 때 기저치 대비 MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale)의 변화를 위약과 비교 평가한다. - 이차 목적: 동일 환자군에서 루라시돈(20, 40, 60mg/일) 보조요법의 안전성 및 내약성을 평가한다. 9) 임상시험 시행 방법 - 임상시험 대상자수: 성인 364명 - 임상시험 실시기간: 식품의약품안전처 임상시험 승인일로부터 약 24개월(단, 시험대상자 등록 속도에 따라 연장 가능성 있음) - 임상시험 디자인: 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 다기관 10) 기대효과 - 기존 치료제에 불충분한 반응을 보이는 주요우울장애 치료 환자들에게 치료 약물 선택의 다양성을 제공하고, 치료 기회를 확대할 수 있을 것으로 기대됨 11) 향후 계획 - 임상시험 완료 후 품목허가 변경 신청, 승인을 통해 허가문구 변경 (주요우울장애 치료의 부가요법 임상결과 추가) |
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| 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일 | 2026-06-02 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| 상기 3. 이사회결의일(결정일)또는 사실확인일은 식품의약품안전처로부터 임상시험계획(IND) 승인 공문 발급사실을 확인한 날짜입니다. 라투다정은 <약사법> 제2조제8호에 따른 신약으로, 2023년 품목허가 승인 이후 국내에서 판매중인 의약품입니다. |
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| ※ 관련공시 | 2025-12-22 투자판단 관련 주요경영사항 |
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