투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | 고혈압·고지혈증 복합제 'HODO-2224'의 국내 임상 3상 시험 자진 중단 | |
| 2. 주요내용 | 1. 임상시험 제목 본태성 고혈압과 원발성 고콜레스테롤혈증을 동반한 환자를 대상으로 HODO-2224-1, HODO-2224-2 병용 투여 시 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 활성대조, 평행군, 제3상 임상시험 2. 임상시험 단계 : 임상시험 제3상 3. 임상시험 승인기관 : 한국식품의약품안전처(MFDS) 4. 대상질환명(적응증) : 고혈압·고지혈증 5. 임상시험 신청(승인)일 및 중단 결정일: - 신청일 : 2024년 7월 26일 - 승인일 : 2025년 2월 11일 - 중단 결정일 : 2026년 3월 26일 6. 임상시험 일련번호 : 202500075 7. 임상시험 중단 결정 사유 - 식약처 가이드라인 개정 확인: 2025년 12월 31일 자로 공개된 「복합제 임상시험 가이드라인」 개정(안)에 따라 고혈압·이상지질혈증 동반질환 치료를 위한 복합제는 치료적 확증 임상시험(3상) 자료 제출 면제 가능함을 확인하였음. 1) 과학적 근거 확보: 식약처의 메타분석 결과, 해당 계열(ARB, CCB, 스타틴, 에제티미브 등) 간의 병용 투여는 치료 효과 및 안전성에 상호 영향을 미치지 않는다는 점이 입증되었음. 2) 규제 합리화에 따른 절차 변경: 이에 따라 대규모 3상 시험 대신 약동학적 약물상호작용 시험(1상) 및 복합제 생체이용률 시험(1상) 결과만으로도 허가 심사가 가능해졌음. 8. 향후 계획 개발 전략 최적화: 규제 환경 변화에 맞추어 기존 진행 중이던 제3상 임상시험을 자진 중단하고 개발 전략을 최적화/변경하기로 결정하였음. |
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| 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일 | 2026-03-26 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일은 내부의사 결정일 입니다. | ||
| ※ 관련공시 | 2024-08-20 투자판단 관련 주요경영사항 2025-02-11 투자판단 관련 주요경영사항 |
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