투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | 헌터라제 ICV(헌터증후군 치료제) 페루 품목허가 승인 | |
| 2. 주요내용 | 1) 품목명 : 헌터라제 ICV 2) 대상질환명(적응증) - 헌터증후군 (Mucopolysaccharidosis type II, MPS II) 3) 품목허가 신청/허가일 및 허가기관 - 신청일 : 2026년 01월 27일(현지 기준) - 허가일 : 2026년 04월 30일(현지 기준) - 품목허가기관 : 페루 의약품관리국(Direccion General de Medicamentos Insumos y Drogas, DIGEMID) 4) 기대효과 - 헌터증후군은 중추신경 손상을 동반하지 않는 경증형과 중추신경 장애를 동반하는 중증형으로 분류되며, 전체 환자의 약 70%는 중증형으로 분류되고 있음. 헌터라제 ICV는 머리에 디바이스를 삽입해 약물을 뇌실 내 직접 투여하는 제제로서 헌터증후군의 중추신경 손상에 대한 새로운 치료방법으로 의미가 있음. 5) 향후 계획 - 2027년 페루 출시 및 판매 예정 |
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| 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일 | 2026-05-06 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일은 페루 의약품관리국(Direccion General de Medicamentos Insumos y Drogas, DIGEMID)의 품목허가 승인 여부를 확인한 날임. | ||
| ※ 관련공시 | 2026-02-05 투자판단 관련 주요경영사항 |
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