정 정 신 고 (보고)
| 2026년 08월 14일 |
| 1. 정정대상 공시서류 : | 주요사항보고서(영업정지) |
| 2. 정정대상 공시서류의 최초제출일 : | 2024년 08월 13일 |
| 3. 정정사항 |
| 항 목 | 정정사유 | 정 정 전 | 정 정 후 |
|---|---|---|---|
| 5. 향후대책 | 1심 판결 결과에 따른 정정 | - 당사는 8/13 내용고형제 의약품에 대한 의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정 취소 처분에 대하여 '행정처분 집행정지 가처분 신청'과 동시에 '행정처분 취소 소송'을 신청하였습니다. - 당사가 제기한 행정처분 집행정지 가처분 신청에 대하여 2024년 09월 06일 법원 에서 인용 결정하였습니다. - 집행정지 가처분 인용 결정에 따라 본 GMP 적합판정 취소 행정처분은 본안 취소 소송의 판결선고일로부터 30일이 되는 날 까지 그 집행이 정지되며, 동 기간까지 당사의 영업활동에는 영향이 없습니다. - 추후 본안 취소 소송에 대한 판결이 선고 되는대로 정정공시 진행하겠습니다. - 관련 법규 및 규정 준수를 통해 향후 재발 방지 및 우수의약품 공급을 위해 최선을 다하겠습니다. |
- 당사는 내용고형제 의약품에 대한 의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정 취소 소송 1심 결과 원고 패소 판결을 받았습니다. 하지만, 현재 본 행정처분은 1심 판결 선고일로부터 30일이 되는 날인 2026년 09월 12일까지 그 집행이 정지되는 바, 동 기간까지 당사의 영업활동에는 영향이 없습니다. - 당사는 현재 소송대리인을 통하여 1심 판결에 대한 항소 및 내용고형제 의약품에 대한 의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정 취소 행정처분 집행정지 가처분 신청 준비 중이며, 법정기한 내 신속히 제출할 예정입니다. - 본 행정처분에 대한 집행정지가 인용되는 경우, 항소심 판결일까지 당사의 영업활동에는 아무런 영향이 없을 것이며, 향후 집행정지가 인용되는 대로 정정공시 제출 예정입니다. - 관련 법규 및 규정 준수를 통해 향후 재발 방지 및 우수의약품 공급을 위해 최선을 다하겠습니다. |
| 6. 영업정지영향 | 내용액제 제형 제조시설 정리에 따른 보유 적합판정 현황 변경에 따른 정정 |
- 당사는 4개의 대단위 제형에 대한 의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정을 보유 하고 있으며, 금번 적합판정 취소는 그 중 내용고형제 제형에 대한 취소 사항이며, 나머지 3개의 제형에 대한 제품 및 상품 등의 사업은 계속 영위됩니다. - 당사는 효력발생일까지 충분한 재고를 확보하여 매출 감소 등 시장에 미치는 영향을 최소화 하겠습니다. |
- 당사는 3개의 대단위 제형에 대한 의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정을 보유하고 있으며, 금번 적합판정 취소는 그 중 내용고형제 제형에 대한 취소 사항이며, 나머지 2개의 제형에 대한 제품 및 상품 등의 사업은 계속 영위됩니다. - 당사는 효력발생일까지 충분한 재고를 확보하여 매출 감소 등 시장에 미치는 영향을 최소화하겠습니다. |
주요사항보고서 / 거래소 신고의무 사항
| 금융위원회 / 한국거래소 귀중 | 2026년 08월 14일 | |
| 회 사 명 : | (주)동구바이오제약 | |
| 대 표 이 사 : | 조 용 준 | |
| 본 점 소 재 지 : | 서울특별시 송파구 법원로114, 엠스테이트 B동 14층 | |
| (전 화) 02-2684-5421 | ||
| (홈페이지)https://www.dongkoo.com | ||
| 작 성 책 임 자 : | (직 책) 재무전략본부장 | (성 명) 장 준 일 |
| (전 화) 02-2684-5421 | ||
영업정지
| 1. 영업정지 분야 | 제조업무정지 | |
| 2. 영업정지 내역 | 영업정지금액 (원) | 143,034,858,211 |
| 최근매출총액 (원) | 214,876,931,213 | |
| 매출액 대비(%) | 66.57 | |
| 대규모법인여부 | 코스닥상장법인 | |
| 거래소 의무공시 해당 여부 | O | |
| 3. 영업정지 내용 | 회사가 제조하는 2개 제품(록소리스정, 글리파엠정2/500mg)의 의약품 제조 및 품질관리기준 위반에 따른 적합판정(내용고형제) 취소 처분 | |
| 4. 영업정지사유 | 「약사법」 제38조의3 제1항 및 제3항제2호 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제48조의5 제2항 [별표5의2]'의약품등의 적합판정 취소 등 기준' 제2호에 의거한 행정처분 | |
| 5. 향후대책 | - 당사는 내용고형제 의약품에 대한 의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정 취소 소송 1심 결과 원고 패소 판결을 받았습니다. 하지만, 현재 본 행정처분은 1심 판결 선고일로부터 30일이 되는 날인 2026년 09월 12일까지 그 집행이 정지되는 바, 동 기간까지 당사의 영업활동에는 영향이 없습니다. - 당사는 현재 소송대리인을 통하여 1심 판결에 대한 항소 및 내용고형제 의약품에 대한 의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정 취소 행정처분 집행정지 가처분 신청 준비 중이며, 법정기한 내 신속히 제출할 예정입니다. - 본 행정처분에 대한 집행정지가 인용되는 경우, 항소심 판결일까지 당사의 영업활동에는 아무런 영향이 없을 것이며, 향후 집행정지가 인용되는 대로 정정공시 제출 예정입니다. - 관련 법규 및 규정 준수를 통해 향후 재발 방지 및 우수의약품 공급을 위해 최선을 다하겠습니다. |
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| 6. 영업정지영향 | - 당사는 3개의 대단위 제형에 대한 의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정을 보유하고 있으며, 금번 적합판정 취소는 그 중 내용고형제 제형에 대한 취소 사항이며, 나머지 2개의 제형에 대한 제품 및 상품 등의 사업은 계속 영위됩니다. - 당사는 효력발생일까지 재고 확보를 진행하였으며, 상황에 따라 재고 운영 계획 등을 검토하여 시장에 미치는 영향을 최소화하겠습니다. |
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| 7. 영업정지일자 | 2024년 08월 23일 | |
| 8. 이사회결의일(결정일) | 2024년 08월 13일 | |
| - 독립(사외)이사* 참석여부 |
참석 (명) | - |
| 불참 (명) | - | |
| - 감사(감사위원) 참석여부 | - | |
* 상장회사는 독립이사, 비상장회사는 사외이사에 해당
| 9. 기타 투자판단에 참고할 사항 |
1) 상기 '2.영업정지내역'의 '최근매출총액'은 당사의 2023년 별도 기준 매출액이며, '영업정지금액'은 의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정 취소 처분에 따른 내용고형제 부문의 2023년 매출 금액입니다.
2) 상기 '7.영업정지일자'는 행정처분 시행일입니다.
3) 상기 '8.이사회결의일(결정일)'은 경인지방식품의약품안전청으로부터 명령 공문을 수령한 날짜입니다.