투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | 자가면역질환 치료 항체신약 HL161(성분명: 바토클리맙)의 일본 갑상선안병증 임상 3상 Top-line 결과 발표 | |
| 2. 주요내용 | ※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 - 활동성 갑상선안병증 시험대상자에서 바토클리맙(HL161)의 유효성과 안전성을 평가하는 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 임상 3상 시험 * 영문 제목: A Phase 3, Multi-center, Randomized, Quadruple-masked, Placebo-controlled Study of Batoclimab for the Treatment of Participants with Active Thyroid Eye Disease(TED) 2) 임상시험 단계 - 임상 3상 (파트너사 이뮤노반트와 진행하는 국제공동임상) 3) 대상질환명(적응증) - 활동성 갑상선안병증 (Active Thyroid Eye Disease, Active TED) 4) 임상시험 신청일 및 승인(시험)기관 - IMVT-1401-3201 (당사와 이뮤노반트 공동 진행) * 신청일: 2023년 12월 1일 * 승인일: 2023년 12월 14일 * 승인기관: 일본의약품의료기기종합기구 * 임상시험기관: 미국, 유럽, 캐나다, 일본 등 총 9개국 내 93개 기관 - IMVT-1401-3202 (이뮤노반트 단독 진행) * 승인기관: 미국 식품의약국 FDA * 임상시험기관: 미국, 유럽 등 총 11개국 내 45개 기관 5) 임상시험 등록번호 - IMVT-1401-3201 * JRCT 등록번호: jRCT2071240006 * ClinicalTrials.gov 등록번호: NCT05517421 - IMVT-1401-3202 * ClinicalTrials.gov 등록번호: NCT05524571 6) 임상시험 진행 경과 - 임상시험 목적 * 활동성 갑상선안병증 환자를 대상으로 바토클리맙 의 유효성과 안전성을 평가하고자 함 - 임상시험 실시 기간 * 총 24주 - 임상시험 실시 방법 * 본 임상 3상은 파트너사 이뮤노반트와 총 18개국 에서 총 200명을 대상으로 진행된 국제공동임상 입니다. * 임상시험 대상 환자 규모: 총 200명 - IMVT-1401-3201: 바토클리맙: 75명, 위약: 39명 - IMVT-1401-3202: 바토클리맙: 56명, 위약: 30명 * 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 * 피험자를 2:1 비율로 무작위 배정하여 바토클리맙 투약군에서는 680mg을 12주간 주1회 피하투여 후, 이어서 340mg을 12주간 주1회 피하투여하며, 위약군에서는 동일 기간동안 위약 투여 받도록 함 7) 임상시험 결과 - IMVT-1401-3201 * 유효성: 주평가지표인 24주차 안구돌출반응률 (Proptosis Responder Rate)에서 바토클리맙 투약군은 23%, 위약군은 15%로 통계적 유효성이 확인되지 않았습니다. (p=0.1953) ※ 안구돌출반응률(Proptosis Responder Rate): 기저치 대비 시험안(Study eye)의 안구 돌출이 2mm 이상 감소하고, 반대안(Fellow eye)에서 2mm 이상의 악화가 없는 환자 비율 * 안전성: 24주 투여 기간 동안 발생한 치료유발 이상반응은 바토클리맙 투약군 63.5% (47/74), 위약군 41.0%(16/39)로 나타났습니다. 치료유발 중대이상반응은 바토클리맙 투약군과 위약군 모두에서 나타나지 않았습니다. - IMVT-1401-3202 * 유효성: 주평가지표인 24주차 안구돌출반응률 (Proptosis Responder Rate)에서 바토클리맙 투약군은 18%, 위약군은 20%로 통계적 유효성이 확인되지 않았습니다. (p=0.7723) * 안전성: 24주 투여 기간 동안 발생한 치료유발 이상반응은 바토클리맙 투약군 54.45% (31/57), 위약군 37.9%(11/29)로 나타났습니다. 치료유발 중대이상반응은 바토클리맙 투약군 3.5%(2/57), 위약군에서는 나타나지 않았습니다. 8) 향후 계획 - 당사는 파트너사와 함께 HL161(바토클리맙)의 향후 개발계획을 검토할 예정입니다. |
|
| 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일 | 2026-04-02 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| 상기 3. 결정(확인)일자는 당사의 파트너사 이뮤노반트(Immunovant)로부터 임상시험 결과 내용을 확인한 일자입니다(한국시간). | ||
| ※ 관련공시 | 2023-12-14 투자판단 관련 주요경영사항(자가면역질환 치료 항체신약 HL161의 일본 갑상선 안병증 임상 3상을 위한 시험계획서(CTN) 승인) 2023-12-01 투자판단 관련 주요경영사항(자가면역질환 치료 항체신약 HL161의 일본 갑상선 안병증 임상 3상을 위한 시험계획서(CTN) 제출) |
|