투자판단 관련 주요경영사항
| 자회사인 | 삼성바이오에피스(주) | 의 주요경영사항신고 |
| 1. 제목 | SB27주(펨브롤리주맙 바이오시밀러) 한국 품목허가 신청 | |
| 2. 주요내용 | ※ 투자유의사항 임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다. 품목허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 품목명 - 펨브롤리주맙 바이오시밀러 SB27주 (성분명: Pembrolizumab) 2) 대상질환명(적응증) - 흑색종 - 비소세포폐암 - 악성 흉막 중피종 - 두경부암 - 전형적 호지킨 림프종 - 요로상피암 - 위암 - 식도암 - 신세포암 - 자궁내막암 - 고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H) 암 - 고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H) 직결장암 - 삼중음성 유방암 - 자궁경부암 - 담도암 - 간세포암 3) 품목허가 신청일 및 허가기관 - 신청일 : 2026년 8월 7일 - 품목허가기관 : 식품의약품안전처 (Ministry of Food and Drug Safety, MFDS) 4) 임상시험 관련 사항 (1) 임상시험 등록번호 : NCT06348199 (https://www.clinicaltrials.gov) (2) 임상시험의 진행 경과 - 해당 임상 시험은 전이성 비편평 비소세포폐암 환자를 대상으로 Keytruda와 비교하여 SB27(Pembrolizumab)의 유효성, 안전성, 약동학 및 면역원성 등을 평가하는 무작위 배정, 이중 눈가림, 다기관 제 3상 임상 시험임. - 일차 평가 변수로 24주 시점의 객관적 반응률(Objective Response Rate, ORR)을 평가하여 SB27과 Keytruda의 동등함을 입증하고자 함. (3) 임상시험 결과 - 당사는 SB27의 3상 임상시험을 통해 아래와 같은 임상 결과를 확인할 수 있었음. < 아 래 > ① 시험대상자수: 제 3상 555명 ② 유효성 : · 일차 평가변수인 24주차 객관적 반응률 비율 평가 결과, 90% 신뢰구간이 사전 정의된 동등성 기준 범위 내에 포함되어 SB27과 Keytruda 간 유효성 동등성을 입증하였음. ③ 안전성 : · 전체 치료 후 이상반응(TEAE, Treatment-emergent adverse events)은 군간 비율이 유사했음. 또한, 이상 반응의 중등도 분포는 양군간 유사하였음. · 중대한 이상반응(Serious TEAE)을 비롯한 그 밖의 항목에서도 군간 발생 비율이 유사하였음. 5) 기대효과 - 당사는 2) 대상질환명 (적응증)에 기재한 적응증에 대해 허가 신청하였으며, 추후 보다 많은 환자에게 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대함. 6) 향후 계획 - 당사는 확보된 임상 데이터를 기반으로 식품의약품안전처에 허가 신청을 완료하였으며, 향후 지속적으로 국가별 허가를 신청할 예정임. |
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| 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일 | 2026-08-07 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 사실확인일은 식품의약품안전처(Ministry of Food and Drug Safety, MFDS)에 품목허가 신청을 제출한 날짜입니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다. |
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| ※ 관련공시 | 2026-06-29 투자판단 관련 주요경영사항(SB27(Keytruda 바이오시밀러) 제3상 임상시험 1차 유효성 분석 결과 발표)(자회사의 주요경영사항) |
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