임상시험단계 진입ㆍ종료(자율공시)
| 1. 임상시험의 단계 구분 | 퇴행성 골관절염치료주사제(DH004)의 유효성 안전성 비교평가를 위한 3상 및 2상(2.5ml추가) 임상시험 종료. | ||
| 2. 임상시험의 제목 | 경증 및 중등도의 슬골관절염 환자에 대한 DH004 주사제와 히알우론산나트륨(하이알주)의 유효성 및 안전성을 비교평가하기위한 16주 무작위,이중맹검, 다기관 3상및 2상(2.5ml추가) 임상시험. | ||
| 3. 임상시험의 목적 및 배경 | 경증 및 중등도의 슬 골관절염 환자를 대상으로 DH004 주사제와 히알우론산나트륨 (하이알주)을 각 5회 투여할 때, -슬 관절의 통증 소실 등 임상적 평가를 통해 DH004 주사제의 통증개선 효과가 히알우론산 나트륨과 비교하여 임상적으로 비열등함을 입증. -실험실 검사, 이상반응 평가로 보고된 이상반응 의 발현율, 빈도율, 중증도, 약물연관성 등을 평가하여 각 군에서의 안전성을 비교 |
||
| 4. 해당 임상내용 | 임상승인기관 | 식품의약품안전청 | |
| 임상승인일 | 2007-07-18 | ||
| 5. 임상승인 연혁 | 1)임상승인일 :2007년 07월 18일 (임상승인기관: 식품의약품안전청) 2)1상 및 2상 임상시험계약체결일: 2008년 08월 18일 3)1상 및 2상 임상종료일: 2009년 06월 17일 4)3상 및 2상 추가실험 계약일: 2010년 4월 12일 |
||
| 6. 영향 및 향후계획 | 1)유효성평가 *1차 유효성 평가변수의 평가분석에서 -12주 시점에서 비열등을 확인할수 있었지만 -16주 시점에서 비열등을 확인할수 없었음 *골관절염에 대한 종합평가 개선도에서 -12주 시점에서 대조약과 통계적으로 유의한 차이가 없었으며 -16주 시점에서도 대조약과 통계적으로 유의한 차이가 없었음. 2)안전성 평가결과 이상약물반응 발생률은 모두 유의하게 높은 것으 로 나타났으나 모두 간단한 병용치료로 회복되었 다. 이상과 같은 내용에 대하여 당사는 관련절차에 따라 식품의약품안전청에 본 시험의 결과에 대한 안전성 유효성 평가를 신청할 계획이며, 본 임상시험의 최종적인 안전성？유효성 여부는 관련절차에 따라 식품의약품안전청의 심사를 거쳐 결정될것임. |
||
| 7. 확인일자 | 2011-11-18 | ||
| 8. 기타 투자판단에 참고할 사항 | 1)연락처 -공시책임자 : 부회장 염 복수 (02 2678-8444) -공시담당자 : 이 사 조 영기 (02 2678-8444) 2)기타 상기자료는 진행상황에 따라 향후 변경될수 있으며,각종 투자판단의 자료로 이용될 수 있으나 당사는 그러한 판단에 대하여 법적인 책임을 지지 않습니다. |
||
| ※관련공시 | 2007. 07. 20. 2008. 06. 18. 2009. 06. 17. 2010. 04. 12. |
||