투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 결과)
| 투자 유의사항 | - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. |
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| 1. 제목 | 알츠하이머 치료 후보물질 ADEL-Y01 임상 1a/1b상 임상시험결과보고서(CSR) 수령 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | First-in-Human, Phase Ia/Ib study for safety, tolerability, pharmacokinetics, and clinical activity evaluation of ADEL-Y01 in healthy participants and in participants with Mild Cognitive Impairment (MCI) due to Alzheimer's disease (AD) or mild Alzheimer's disease |
| 2) 임상시험단계 | 임상 1a/1b | |
| 3) 임상시험승인기관 | 미국 식품의약국(FDA) | |
| 4) 임상시험실시국가 | 미국 | |
| 5) 임상시험실시기관 | 미국 내 5개 병원 | |
| 6) 대상질환 | 알츠하이머(AD) | |
| 7) 신청일 | 2023-08-16 | |
| 8) 승인일 | 2023-09-14 | |
| 9) 등록번호 | IND 166301 | |
| 10) 임상시험 목적 | ADEL-Y01 정맥주사를 통한 안전성 및 약동약(PK),약력학(PD)평가 | |
| 11) 임상시험 방법 | 무작위배정, 이중눈가림, 1a SAD(단독투여), 1b MAD(반복투여) | |
| 12) 1차 지표 | 안전성(이상반응,심전도, 임상실험실 평가, 신체검사 등) | |
| 13) 임상시험기간 | 35개월 | |
| 14) 목표 시험대상자 수 | 73명 | |
| 3. 시험결과 | 1) 1차 지표 통계분석방법 | 안전성 데이터에 대한 통계적 비교는 없습니다. |
| 2) 결과값 | ADEL-Y01을 최대 100 mg/kg까지 단회 정맥투여한 건강한 참가자를 대상으로 안전성 및 내약성을 평가하였습니다. 시험약과 관련된 투여 후 이상사례(TEAE), 중대한 이상사례(SAE) 및 이상사례로 인한 시험 중단은 발생하지 않았습니다. 또한 ADEL-Y01을 투여받은 참가자에서 항약물항체(ADA)는 관찰되지 않았습니다. 이상의 결과를 바탕으로 최대 100 mg/kg까지 단회 정맥투여한 건강한 참가자에서 안전성 및 내약성이 확인되었습니다. |
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| 4. 사실발생(확인)일 | 2026-09-04 | |
| 5. 향후계획 | ADEL-Y01은 2025년 12월 16일 사노피에 기술이전되었으며, 이에 따른 개발 주체 전환 과정에서 당사가 참여하여 진행하던 기존 임상시험은 사업상 종료하였습니다. ADEL-Y01의 후속 임상개발은 사노피가 진행할 예정입니다. | |
| 6. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 사실발생(확인)일은 당사가 임상위수탁기관(CRO)으로부터 임상시험 결과보고서(CSR)을 전달받은 날짜입니다. - 당초 목표 시험대상자 수 73명 / 실제 등록 42명 : 사노피 기술이전에 따른 개발 주체 전환으로 기존 임상시험을 사업상 종료함에 따라 실제 등록 시험대상자 수는 42명입니다. - 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다. |
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| ※ 관련 공시 | 2023-08-17 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(알츠하이머 치료 후보물질 ADEL-Y01 임상 1a/1b상 임상시험계획(IND) 신청) 2023-09-14 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)(알츠하이머 치료 후보물질 ADEL-Y01 임상 1a/1b상 임상시험계획 승인(IND)) 2025-12-16 투자판단 관련 주요경영사항(공동개발사 아델의 알츠하이머 치료 후보물질 ADEL-Y01에 대한 기술실시권 설정 계약 체결) |
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