투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)
| 투자 유의사항 | - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. |
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| 1. 제목 | 면역성 혈소판감소증(ITP)의 1차 치료법 가능성에 대한 탐색적 2상 연구자 주도 임상시험 IND 승인 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | 면역성 혈소판감소증(ITP)의 1차 치료법에 대한 탐색적 2상연구: 1차 표준 치료에 대한 반응 후 ITP 재발 예방을 위한 SKI-O-703 유지 시의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 다기관, 연구자주도 임상시험 |
| 2) 임상시험단계 | 임상 2상 | |
| 3) 임상시험승인기관 | 식품의약품안전처 | |
| 4) 임상시험실시국가 | 대한민국 | |
| 5) 임상시험실시기관 | 가톨릭대학교 서울성모병원 외 3개기관 | |
| 6) 대상질환 | 면역성 혈소판감소증(ITP) | |
| 7) 신청일 | 2025-04-18 | |
| 8) 승인일(결정일) | 2025-09-29 | |
| 9) 등록번호 | OSCO-P2102 | |
| 10) 임상시험 목적 | 새로 진단받은 면역성 혈소판감소증 환자들 중 1차 표준치료에 반응한 자에게 SKI-O-703을 투여하여 만성으로 진행의 예방 정도를 위약과 비교하여 탐색하고자 함 | |
| 11) 임상시험 방법 | 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조 | |
| 12) 1차 지표 | 임상시험용 의약품 투여 후 48주 이내 무재발률 | |
| 13) 1차 지표 통계분석방법 | - 임상시험용 의약품 투여 후 48주 이내에 무재발 대상자의 빈도 및 비율을 제시한다. - 투여군 간 비율 차이에 대하여 양측 90% 및 95% 신뢰구간을 제시한다. |
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| 14) 임상시험기간 | 38개월 | |
| 15) 목표 시험대상자 수 | 70명 | |
| 16) 예상종료일 | 2028-11-08 | |
| 3. 사실발생(확인)일 | 2025-09-29 | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 사실발생(확인) 일자는 국내 식품의약품안전처(MFDS)에서 임상시험계획승인서를 수령한 날짜입니다. - 상기 실험설계, 대상자 수 및 시험기관 등은 추후 임상시험 진행 상황에 따라 변동될 수 있습니다. - 상기 임상시험실시기관은 서울 성모병원 외 여의도성모병원, 은평성모병원, 인천성모병원입니다. - 상기 임상시험기간 및 예상종료일은 시험대상자별 약 13개월 참여기간을 기준으로, 환자 모집 기간 및 분석 기간 등을 고려하여 기재하였습니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다 |
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| ※ 관련공시 | 2025-04-18 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(면역성 혈소판감소증(ITP)의 1차 치료법 가능성에 대한 탐색적 2상 연구자 주도 임상시험 IND 신청) |
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