투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)
| 투자 유의사항 | - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. |
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| 1. 제목 | 진행성 고형암 치료 후보물질 OCT-598 임상1상 임상시험계획(IND) 승인 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | 진행성 고형암 환자를 대상으로 단일 제제로서 및 표준치료요법과 병용요법으로서 OCT-598의 안전성, 내약성, 약동학 및 유효성을 평가하기 위한 제1상 용량 증량 임상시험 |
| 2) 임상시험단계 | 임 상1상 | |
| 3) 임상시험승인기관 | 한국 식품의약품안전처(MFDS) | |
| 4) 임상시험실시국가 | 대한민국과 미국 내 약 10개 병원(추후 확정 예정) | |
| 5) 임상시험실시기관 | 대한민국, 미국 | |
| 6) 대상질환 | 진행성 고형암 | |
| 7) 신청일 | 2025-07-18 | |
| 8) 승인일(결정일) | 2025-11-18 | |
| 9) 등록번호 | OSCO-P1401 | |
| 10) 임상시험 목적 | OCT-598 단일제제 및 병용요법으로서의 안전성, 내약성, 약동학 및 유효성 평가 | |
| 11) 임상시험 방법 | 공개, 최초인체적용, 용량 증량 | |
| 12) 1차 지표 | 안전성 지표(이상반응, 중대한 이상반응, 용량 제한 독성, 시험약 투여 중단을 초래한 이상반응, 사망, 임상적으로 유의한 실험실적 검사수치 이상, 심전도 이상의 발생률 및 특성 등) | |
| 13) 1차 지표 통계분석방법 | 안전성 데이터에 대한 통계 비교는 하지 않음 (기술적 요약) | |
| 14) 임상시험기간 | 약 32개월 | |
| 15) 목표 시험대상자 수 | 51명 | |
| 16) 예상종료일 | 2028-07-03 | |
| 3. 사실발생(확인)일 | 2025-11-18 | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 사실발생(확인) 일자는 국내 식품의약품안전처(MFDS)에서 임상시험계획승인서를 수령한 날짜입니다.. - 상기 실험설계, 대상자 수 및 시험기관 등은 추후 임상시험 진행 상황에 따라 변동될 수 있습니다. - 상기 임상시험기간은 시험대상자별 최대 2년 참여기간을 기준으로, 환자 모집 기간 및 분석 기간 등을 고려하여 기재하였습니다. - 2025년 6월 2일 미국 식품의약국(FDA)에서 임상 1상 시험계획 승인이 완료되었으며, 임상 시험의 내용은 동일합니다. - 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다. |
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| ※ 관련공시 | 2025-07-18 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(진행성 고형암 치료 후보물질 OCT598 임상1상 한국 식품의약품안전처 임상시험계획(IND) 제출) 2025-06-02 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)(진행성 고형암 치료 후보물질 OCT-598 임상1상 임상시험계획(IND) 승인) 2025-05-02 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(진행성 고형암 치료 후보물질 OCT-598 임상1상 임상시험계획(IND) 제출) |
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