투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인신청)
| 투자 유의사항 | - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. |
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| 1. 제목 | 전립선암 치료제 CP-PCA07의 1상 임상시험계획 변경승인 신청 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | 거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 엔잘루타마이드와 CP-PCA07 투여 시 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하기 위한 공개, 단계적 증량, 다기관 임상 1상 시험 |
| 2) 임상시험단계 | 한국 식약처 임상시험 제1상 | |
| 3) 임상시험승인기관 | 한국 식품의약품안전처(MFDS) | |
| 4) 임상시험실시국가 | 한국 | |
| 5) 임상시험실시기관 | 서울삼성병원, 한림대학교성심병원, 서울대학교병원 외 | |
| 6) 대상질환 | 거세저항성 전립선암 | |
| 7) 변경승인신청일 | 2026-09-04 | |
| 8) 등록번호 | 최초 승인번호: 제102564호 본건 접수번호: 20260157200 |
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| 9) 임상시험 목적 | 거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 엔잘루타마이드와 CP-PCA07 투여 시 안전성과 내약성을 확인하고, 예비적인 항종양 효과를 확인하고자 한다. <일차 목적> 거세저항성 전립선암 환자에게 엔잘루타마이드(Enzalutamide)와 CP-PCA07을 12 주 투여 후 최대 내약 용량(MTD; maximum tolerated dose) 및 용량 제한 독성(DLT; dose limiting toxicity)을 확인하여 제 2 상 권장 용량을 결정한다. <이차 목적> 1) 엔잘루타마이드와 CP-PCA07 병용 투여 전 대비 병용 투여 1주, 2주, 4주, 8주 및 12 주 후 시점의 PSA (Prostate Specific Antigen) 변화를 확인한다. 2) 엔잘루타마이드와 CP-PCA07 병용 투여 시작일 및 투여 4 주 후 니클로사미드, 니클로사미드 대사체 M1 등 및 엔잘루타마이드의 약동학 특성을 확인한다. <탐색적 목적> 엔잘루타마이드와 CP-PCA07 투여 4주, 8주 및 12 주 후 RECIST 1.1 및 PCWG3 (Prostate Cancer Working Group 3) 가이드라인을 이용하여 종양 반응 및 종양 진행 여부(신규 전이 발생 포함)를 확인한다. |
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| 10) 임상시험 방법 | 공개, 단계적 증량, 다기관, 임상 1상 | |
| 11) 1차 지표 | 최대 내약 용량(MTD) 및 용량 제한 독성(DLT)을 확인하여 제2상 권장 용량(RP2D; Recommended Phase II Dose) 결정 | |
| 12) 1차 지표 통계분석방법 | - 내약성 평가: 임상시험계획서에 명시된 내약성 평가 방법에 따라 용량군별 빈도와 백분율을 제시 - 안전성 평가 모든 이상사례(AE), 약물이상반응(ADR) 및 중대한 이상사례(SAE)에 대해서 최신버전의 MedDRA를 이용하여 SOC 및 PT로 표준화하여 발현대상자 수, 발현율 및 발현율의 95% 신뢰구간, 발현 건수 등을 각 용량군별로 제시 기타 안전성 평가변수(임상실험실 검사, 활력징후, 신체검사, ECOG 등)에 대하여 용량군별로 기술통계량을 제시하고, 투여 전 및 투여 후 변화에 대한 군내변화량에 대하여 Paired t-test 또는 Wilcoxon signed rank test로 분석 |
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| 13) 임상시험기간 | 식품의약품안전처의 임상시험 계획서 승인일로부터 약 24개월 이내 (단, 시험대상자 등록 속도 등의 사유에 따라 임상시험 기간은 변경될 수 있다.) | |
| 14) 목표 시험대상자 수 | 최소 3 명에서 최대 18명 | |
| 3. 변경신청 사유 | PCWG3 가이드라인을 반영하여 탐색적 목적과 PCWG3의 PSA 상승 원칙에 따라 선정 문구를 수정함. 분석군 및 통계 분석 방법, 임상시험용의약품 투여 용량 변경 및 중단 기준, DLT 정의 및 세부 판정 기준 등 임상시험 운영기준을 명확화함. |
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| 4. 사실발생(확인)일 | 2026-09-04 | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 변경승인신청일 및 사실발생(확인)일은 식품의약품안전처(MFDS)에 의약품 임상시험계획변경승인 신청서를 제출한 날짜입니다. - 본 임상시험과 관련하여 치료제의 제형 제조에 대한 특허출원 기술 등 지식재산권은 ㈜씨앤팜이 보유하고 있으며, 당사는 ㈜씨앤팜으로부터 해당 특허출원 기술에 관한 전용실시권을 부여받았습니다. |
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| ※ 관련 공시 | 2025-09-02 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인신청)(전립선암 치료제 CPPCA07의 1상 임상시험계획 변경승인 신청) 2025-09-08 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인)(전립선암 치료제 CPPCA07의 1상 임상시험계획 변경승인) 2025-10-13 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인신청)(전립선암 치료제 CP-PCA07의 1상 임상시험계획 변경승인 신청) 2025-11-07 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인)(전립선암 치료제 CPPCA07의 1상 임상시험계획 변경승인) 2026-03-06 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인신청)(전립선암 치료제 CPPCA07의 1상 임상시험계획 변경승인 신청) 2026-04-17 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인)(전립선암 치료제 CPPCA07의 1상 임상시험계획 변경승인) |
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