기타 경영사항(자율공시)
| 1. 제목 | 자동화시스템로봇수술기(CJ200) 의료기기제조허가변경 획득 | |
| 2. 주요내용 | 1. 제품명 : 자동화시스템로봇수술기(CJ200) '큐비스-조인트' (CUVIS-Joint) 2. 품목허가 신청(허가)일 및 허가기관 - 신청일 : 2025년 07월 15일 - 허가일 : 2025년 10월 01일 - 품목허가기관 : 식품의약품안전처(MFDS) 3. 변경사항 - CJ200 (모델추가) * 무릎 인공관절 수술에 사용 -> 무릎인공관절 수술 및 인공 엉덩이관절 수술에 사용 (* 모델 추가에 따른 수술 적용부위(인공 엉덩이 관절) 추가) 4. 기대효과 - 자동화시스템로봇수술기(CJ200) '큐비스-조인트' (CUVIS-Joint) 는 인공 엉덩이관절 수술 적응증을 추가하였으며, AI 기반의 엉덩이관절 CT 이미지 자동 분할, 수술계획 소프트웨어, 정밀 로봇 제어 기술, 사용자 친화적 UI를 갖춘 자동화시스템로봇수술기 로서 수술 편의성을 높혀 수술에 도움이 될 것으로 기대됨 5. 향후계획 - 미국FDA 및 유럽 CE인증 진행 - 기존 판매중인 국내, 아시아시장 등 해외진출 확대 결정(확인)일자 2025년 10월 01일 기타 투자판단에 참고할 사항 - 상기 사실발생(확인)일은 식품의약품안전처(MFDS)로부터 허가공문을 수령한 날짜입니다. - 본 공시 이후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 활용할 예정입니다. |
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| 3. 결정(확인)일자 | 2025-10-01 | |
| 4. 기타 투자판단에 참고할 사항 | ||
| - 상기 사실발생(확인)일은 식품의약품안전처(MFDS)로부터 허가공문을 수령한 날짜입니다. - 본 공시 이후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 활용할 예정입니다. |
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| ※ 관련공시 | 2020-06-03 기타 경영사항(자율공시)(식품의약품안전처 의료기기 제조 인허가 승인) |
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