기타 경영사항(자율공시)
| 1. 제목 | 유럽 의료기기인증(CE MDR) 획득 (보행재활로봇 모닝워크 MW-S200) | |
| 2. 주요내용 | 1. 제품명 : 보행재활로봇 시스템(MW-S200) '모닝워크' (Morning Walk) 2. 품목허가 신청(허가)일 및 허가기관 - 신청일 : 2022년 04월 11일 - 허가일 : 2026년 03월 06일 - 품목허가기관 : DNV Product Assurance AS 3. 기대효과 - 유럽 의료기기 규정(MDR) 인증 획득을 통해 유럽 시장 진출 기반을 확보하고, 중동 및 아프리카 등 글로벌 시장으로의 판매 확대가 기대됩니다. - ‘모닝워크(MW-S200)’는 기존에 국내 품목허가 및 미국 FDA 인증, 유럽 CE MDD 인증을 획득한 바 있으며, 이번 MDR 인증 획득을 통해 유럽 최신 규정에 부합하는 제품 경쟁력을 확보하게 되었습니다. |
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| 3. 결정(확인)일자 | 2026-03-06 | |
| 4. 기타 투자판단에 참고할 사항 | ||
| - 상기 사실발생(확인)일은 DNV Product Assurance AS로부터 허가공문을 수령한 날짜입니다. - 본 공시 이후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 활용할 예정입니다 |
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| ※ 관련공시 | 2021-02-17 기타 경영사항(자율공시)(식품의약품안전처 의료기기 제조 인허가 승인) 2021-02-23 기타 경영사항(자율공시)(미국 식품의약국(FDA) 의료기기 제조 및 판매 등록) 2021-05-17 기타 경영사항(자율공시)(유럽 의료기기인증(CE) 획득) |
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