투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | Tyemvers for Injection, 100units(Clostridium botulinum toxin Type A) 중국 품목허가 신청 | |
| 2. 주요내용 | ※ 투자유의사항 임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품 규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다. 품목허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1. 품목명: Tyemvers for Injection, 100units(Clostridium botulinum toxin Type A) 2. 대상질환명(적응증): 중등증 또는 중증의 미간주름 3. 품목허가 신청일 및 허가기관 가. 신청일:2026년 8월 14일 나. 품목허가기관: 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 4. 임상시험 관련 사항 가. 임상시험 등록번호 (1) 임상시험 승인번호: 2024LP00548 (2) NCT06585696(미국임상등록사이트, Clinicaltrials.gov) 나. 임상시험의 진행 경과 (1) 임상시험의 목적 가) 1차 목적: 중등증 또는 중증의 미간주름 개선에 있어 CU-20101 단회 투여시 유효성을 보톡스와 비교 평가 나) 2차 목적: - 중등증 또는 중증의 미간주름 개선에 있어 CU-20101 단회 투여시 안전성 및 면역원성을 보톡스와 비교 평가 - 중등증 또는 중증의 미간주름 개선에 있어 CU-20101 반복 투여시 유효성 및 안전성, 면역원성 평가 다) 임상시험 실시기간(첫 대상자 등록~마지막 대상자 종료방문): 2024.06.26~2025.11.20 (2) 임상시험 실시 방법 가) Part1: 12주, 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 단회 투여, 활성 대조, 평행 설계. 중등증 또는 중증의 미간주름을 가진 18세~65세 성인 중 본 임상시험 참여에 서면 동의하고 선정·제외기준을 충족한 대상자를 시험군(CU-20101) 또는 대조군(보톡스)에 1:1로 무작위 배정(시험군: 278명, 대조군: 275명)하였음. 무작위배정 당일 임상시험용의약품을 단회 투여(Cycle 1)한 후, 12주간 4주 간격으로 유효성 및 안전성 평가를 실시하였음 나) Part2: 36주, 다기관, 단일군, 반복 투여 공개 임상. Part 1을 완료한 대상자 중 Part 2 참여 의사가 있는 대상자는 각 사이클(Cycle 2~4) 시작 시점마다 서면 동의 및 선정·제외기준을 재평가하여 기준을 충족하는 경우 12주 간격으로 CU-20101을 최대 3회(Cycle 2~4)까지 반복 투여받을 수 있었음. 다. 임상시험 결과 (1) 유효성 일차 유효성 평가변수는 임상시험용의약품 단회 투여 후 4주 시점에 시험자 및 대상자가 평가한 인상 시 FWS(Facial Wrinkle Scale) 점수가 0 또는 1점이면서 베이스라인 대비 2점 이상 감소한 대상자 비율(미간주름 개선율)로 정의하였음. 해당 비율은 시험군(CU-20101)에서 74.0% (205/277명), 대조군(보톡스)에서 74.9% (206/275명)로 나타났음. 두 투여군 간 미간주름 개선율의 차이(시험군-대조군)는 -1.5%로, 군간 차이에 대한 p값은 0.7637이었음. 또한, 양측 95% 신뢰구간(CI)의 하한은 -8.6%로, 신뢰구간의 하한이 사전에 정의한 비열등성 허용한계인 -12%보다 크므로, CU-20101의 보톡스 대비 비열등성을 입증하였음. (2) 안전성 임상시험용의약품 단회 투여(Cycle 1) 후 발생한 모든 이상사례 발현율은 시험군(CU-20101) 52.9% (147/278명), 대조군(보톡스) 50.9% (140/275명)였음. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 약물 이상반응은 시험군 2.5%(7/278명), 대조군 2.9%(8/275명)로 나타났음. 중대한 이상사례는 시험군 1.1%(3/278명), 대조군 2.2%(6/275명)였으며, 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물 이상반응은 없었음. CU-20101 반복 투여(Cycle 2~4) 시 이상사례 발현율은 Cycle 2: 38.1%(149/391명), Cycle 3: 23.9%(38/159명), Cycle 4: 36%(9/25명)였으며, 이중 약물 이상반응은 Cycle 2: 1.3%(5/391명), Cycle 3: 1.9%(3/159명), Cycle 4: 0%였음. 중대한 이상사례는 Cycle 2: 1.3%(5/391명), Cycle 3: 1.9%(3/159명), Cycle 4: 0% 였고, 중대한 약물 이상반응은 없었음. 5. 기대효과: 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 Tyemvers Injection 100 Units (Clostridium Botulinum Toxin Type A)에 대한 중국 품목허가 획득 6. 향후계획: 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 품목허가 승인 후 해당 지역 내 제품 출시 예정 |
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| 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일 | 2026-08-14 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 '3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일'은 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 품목허가를 신청한 날짜입니다. 다만 동 신청에 대한 정식 접수 완료 여부는 확정되지 않았습니다. 신청 이후 접수 완료전까지 관련 자료의 보완요청, 신청 반려 등이 발생할 수 있으며 향후 경과사항이 확정되어 공시의무사항 발생 시 지체없이 공시할 예정입니다. | ||
| ※ 관련공시 | 2026-01-19 투자판단 관련 주요경영사항 2024-03-06 투자판단 관련 주요경영사항 2023-12-20 투자판단 관련 주요경영사항 |
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