투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)
| 투자 유의사항 | - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. |
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| 1. 제목 | Kellgren-Lawrence(K&L) grading scale 3 단계의 무릎 골관절염 환자를 대상으로 한 ANT-301-201 2상 임상시험승인신청 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | 무릎 골관절염 환자를 대상으로 ANT-301의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 제2상 임상시험 |
| 2) 임상시험단계 | 임상 2상 | |
| 3) 임상시험승인기관 | 식품의약품안전처 | |
| 4) 임상시험실시국가 | 한국 | |
| 5) 임상시험실시기관 | 국내 약5개 임상기관 | |
| 6) 대상질환 | Kellgren-Lawrence grading scale 3 단계의 무릎 골관절염 | |
| 7) 신청일 | 2026-10-26 | |
| 8) 임상시험목적 | 본 임상시험의 목적은 목표 무릎의 통증 및 기능 개선에 대한 시험약의 유효성을 평가하고, 통증/기능 및 구조적 개선 효과와 안전성을 확인하는 것이다. | |
| 9) 임상시험방법 | 본 임상시험은 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조 임상시험이다. ANT-301의 반복투여에 따른 안전성 확인을 위한 Safety run-in 코호트와 Main 코호트로 구성되며, Safety run-in 코호트에서 반복 투여의 안전성이 확인된 후 Main 코호트를 진행한다. Main 코호트에서는 선정/제외기준에 적합한 시험대상자를 위약과 시험약으로 1:1 무작위 배정하고, 계획된 일정에 따라 통증, 기능 및 구조적 개선에 대한 유효성을 평가하며, 실험실적 검사, 활력징후 확인 및 이상사례 수집 등을 통해 시험약의 안전성을 평가한다. | |
| 10) 임상시험기간 | 임상시험심사위원회 승인일로부터 약 48개월 | |
| 11) 목표 시험대상자 수 | 63명 (최대 66명) | |
| 3. 사실발생(확인)일 | 2026-10-26 | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 사실발생(확인)일은 식품의약품안전처(MFDS)에 임상시험계획변경승인을 신청한 날짜입니다. - 임상시험계획변경승인 여부 및 승인 일정은 식품의약품안전처의 심사 결과에 따라 결정되며, 이에 따라 임상시험 진행 일정이 변경될 수 있습니다. |
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| ※ 관련공시 | 2023-07-28 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(ANT-301 국내 제 1/2a상 임상시험계획 승인신청) 2023-11-23 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정) 2026-08-04 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 결과)(ANT-301-102 1상 임상시험의 Top-line data 수령) |
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