투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 결과)
| 투자 유의사항 | - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. |
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| 1. 제목 | Kellgren-Lawrence(K&L) grading scale 3 또는 4단계의 무릎 골관절염 환자를 대상으로 한 ANT-301-102 1상 임상시험의 Top-line data 수령 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | 무릎 골관절염 환자에게 ANT-301의 안전성을 평가하기 위한 제1상 임상시험 |
| 2) 임상시험단계 | 임상 1상 | |
| 3) 임상시험승인기관 | 식품의약품안전처 | |
| 4) 임상시험실시국가 | 한국 | |
| 5) 임상시험실시기관 | 서울대학교병원 1개 기관 | |
| 6) 대상질환 | Kellgren-Lawrence grading scale 3 또는 4단계의 무릎 골관절염 | |
| 7) 신청일 | 2023-07-28 | |
| 8) 승인일 | 2023-11-23 | |
| 9) 등록번호 | NCT06539429 | |
| 10) 임상시험 목적 | - 1차 목적: K&L Grade III/IV등급 무릎 골관절염 환자에게 ANT-301 안전성 평가 - 2차 목적: K&L Grade III/IV등급 무릎 골관절염 환자에게 ANT-301의 탐색적 유효성 평가 |
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| 11) 임상시험 방법 | - K&L Grade III/IV 무릎 골관절염 환자를 대상으로 ANT-301의 안전성 및 탐색적 유효성을 평가하기 위한 공개, 단일기관, 제1상 임상시험 - 저용량군에서 고용량군으로 순차 등록하는 용량증량 설계를 적용하여 안전성 및 용량제한독성(DLT) 평가 - ANT-301 투여 후 12개월간 이상사례, DLT 등을 평가하여 안전성 확인 - 탐색적 유효성은 IKDC, WOMAC, VAS 및 X-ray, MRI를 이용하여 통증 개선 및 연골의 구조적 개선 여부 평가 |
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| 12) 1차 지표 | ANT-301 투여 후 방문시점별 안전성 평가 | |
| 13) 임상시험기간 | 첫 시험대상자 등록일로부터 약 21개월 | |
| 14) 목표 시험대상자 수 | 6명 (최대 12명) | |
| 3. 시험결과 | 1) 1차 지표 통계분석방법 | 안전성은 mITT 분석군을 대상으로 이상사례 발생률을 MedDRA(SOC, PT) 기준으로 요약하고, 임상실험실검사, 활력징후 및 면역학적 반응은 기저치 대비 변화량을 기술통계량으로 분석 |
| 2) 결과값 | - 1차 평가변수인 안전성 평가에서, 임상시험용의약품과 관련된 약물이상반응은 발생하지 않았으며, 모든 용량군에서 용량제한독성(DLT)이 관찰되지 않아 우수한 안전성 및 내약성을 확인하였음 - 탐색적 유효성 평가에서는, 기저치 대비 VAS 55.3%, WOMAC 27.6%, IKDC 27.9%의 개선이 관찰되었으며, MRI WORMS 및 X-ray 평가에서 개선 또는 유지되는 결과를 확인하였음 - 본 결과는 탐색적 제1상 임상시험의 Top-line 결과이며, 제한된 대상자 수로 인해 통계적 유의성을 확정하기에는 한계가 있음. 향후 후속 임상시험을 통해 유효성을 추가로 검증할 예정임 |
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| 4. 사실발생(확인)일 | 2026-08-04 | |
| 5. 향후계획 | Kellgren-Lawrence grading scale 3 또는 4단계의 무릎 골관절염 환자에 대한 최종 결과보고서를 확보할 예정임 | |
| 6. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 사실발생(확인)일은 당사가 외부 통계분석 업체로부터 topline data를 전달받은 날짜입니다. - 본 공시는 임상 1상 시험의 Top-line 결과를 기반으로 작성되었으며, 데이터베이스 잠금(Database Lock) 이후 분석된 결과를 근거로 합니다. 해당 결과는 최종 임상시험결과보고서(CSR) 작성에 반영될 예정입니다. - 본 임상시험은 안전성 평가를 주목적으로 수행된 임상 1상 시험으로, 총 6명의 시험대상자를 대상으로 실시되었습니다. 따라서 유효성 결과 및 용량군 간 차이에 대한 해석에는 제한이 있습니다. - 당사는 본 임상시험 결과를 기반으로 후속 임상 개발 전략을 검토할 예정입니다. |
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| ※ 관련 공시 | 2023-07-28 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(ANT-301 국내 제 1/2a상 임상시험계획 승인신청) 2023-11-23 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정) |
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