투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | CT-P51(키트루다 바이오시밀러) 한국 품목허가 신청 | |
| 2. 주요내용 | ※ 투자유의사항 임상시험 약물에 대한 허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다. 허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 품목명: - 키트루다 바이오시밀러 CT-P51 (성분명: Pembrolizumab) 2) 대상질환명(적응증): - 흑색종 - 비소세포폐암 - 악성 흉막 중피종 - 두경부암 - 전형적 호지킨 림프종 - 요로상피암 - 위암 - 식도암 - 신세포암 - 자궁내막암 - 고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H) 암 - 고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H) 직결장암 - 삼중음성 유방암 - 자궁경부암 - 담도암 - 간세포암 3) 품목허가 신청일 및 허가기관: - 신청일 : 2026년 8월 21일 - 허가기관 : 식품의약품안전처(MFDS) 4) 임상시험 관련 사항: ① 임상시험 승인일 및 승인기관: - 승인일: 2024년 8월 23일 - 승인기관: 유럽의약품청(EMA) ② 임상시험 등록번호: - EU CT Number: 2023-510017-26-00 ③ 임상시험의 진행 경과: - 본 임상시험은 18세 이상의 남성 또는 여성 중 완전 절제술을 받은 IIB기, IIC기 및 III기 흑색종 환자를 대상으로 키트루다와 비교하여 CT-P51의 약동학, 안전성, 유효성 및 면역원성을 비교하는 이중 눈가림, 무작위 배정, 활성대조, 평행군, 제1상 임상시험임. - 일차 평가 변수로 제1주기의 AUCtau와 제7주기 정상상태의 AUCtau,SS를 평가하여 CT-P51과 키트루다 간의 약동학적 동등성을 입증하고자 함. ④ 임상시험 결과: - 당사는 본 1상 임상시험을 통해 아래와 같은 임상 결과를 확인할 수 있었음. < 아 래 > ① 시험대상자수: 제1상 228명 ② 약동학: - 일차 평가변수인 제1주기의 AUCtau와 제7주기 정상상태의 AUCtau,SS의 90% 신뢰구간이 사전 정의된 동등성 기준 범위 내에 포함되어 CT-P51과 키트루다 간 약동학적 동등성을 입증하였음. ③ 안전성: - 투여 이후 발생한 이상사례(Treatment-emergent adverse events)는 CT-P51와 키트루다 간 비율이 유사했음. 또한 발생한 이상사례는 대부분 경증 또는 중등증에 해당함. - 투여 이후 발생된 중대한 이상사례(Treatment-emergent serious adverse events)는 CT-P51와 키트루다 간 비율이 유사했음. - 그 밖의 항목에서 군간 의미 있는 차이를 보이지 않음. ④ 면역원성: - Pembrolizumab에 대한 ADA/NAb 발생은 전반적으로 낮고, 면역원성과 관련된 임상적으로 의미 있는 안전성 영향은 관찰되지 않았음. 5) 기대효과 - 상기 '2) 대상질환명(적응증)'에 기재한 적응증에 대하여 허가 신청하였으며, 추후 보다 많은 환자에게 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대함. 6) 향후 계획 - 당사는 확보된 임상 데이터를 기반으로 금번 한국 허가 신청을 완료하였으며, 향후 지속적으로 국가별 허가를 신청할 예정임. |
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| 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일 | 2026-08-21 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 '3. 사실확인일'은 식품의약품안전처(MFDS)에 품목허가 신청을 제출한 날짜입니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다. |
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| ※ 관련공시 | - | |