투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | 개발 전략 변경에 따른 CT-P13 SC(램시마 피하주사 제형) 유럽 임상 3상 시험 계획 Part 1 승인 만료 (크론병 소아 환자) | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험 제목: - 중등도-중증의 활성 크론병 소아 환자의 유지요법으로써 CT-P13 피하주사 (CT-P13 SC)의 유효성 및 안전성을 평가하는 무작위 배정, 이중 눈가림, 제3상 임상시험 2) 임상시험 단계: - 글로벌 제3상 임상 3) 대상질환명(적응증): - 중등도-중증의 소아 (6-17세) 활성 크론병 (Pediatric Patients with Moderately to Severely Active Crohn's Disease) 4) 임상시험 계획 신청/승인/만료일 및 승인기관: - 신청일: 2024년 2월 27일 (현지 시간 기준) - 승인일: 2024년 6월 17일 (현지 시간 기준) - 만료일: 2026년 6월 18일 (현지 시간 기준) - 임상시험 신청기관: 유럽의약품청(EMA) 5) 만료 사유: - 임상 개발 전략 변경에 따라 Part 2 시험 계획 신청을 제출하지 않기로 결정하였습니다. 유럽 임상시험규정(EU CTR)에 따라 Part 1 승인시점으로부터 2년 이내 Part 2 시험 계획을 신청하지 않을 경우, Part 1 승인이 만료된 것으로 간주됩니다. 6) 향후 계획: - 규제기관과 임상시험 디자인 논의를 거쳐 임상 시험 계획을 확정 후 진행할 예정입니다. |
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| 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일 | 2026-06-18 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 유럽 임상시험규정(EU CTR)에 따라 Part 1 시험 계획 승인 후 2년 이내에 Part 2 시험계획 신청서를 제출하지 아니하는 경우 Part 1 승인은 만료하며, 상기 '3. 사실확인일'은 Part 1 승인일로부터 2년이 경과한 일자입니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다. |
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| ※ 관련공시 | 2024-02-27 투자판단 관련 주요경영사항(CT-P13 SC(램시마 피하주사 제형) 유럽 임상 3상 시험계획 신청(Part 1) (크론병 소아 환자)) 2024-06-18 투자판단 관련 주요경영사항(CT-P13 SC램시마 피하주사 제형 유럽 임상 3상 시험계획 승인Part 1 크론병 소아 환자) |
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