투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | CT-P44(다잘렉스 바이오시밀러) 유럽 임상 3상 시험계획 변경신청(Part1&2) | |
| 2. 주요내용 | ※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 : - 불응성 또는 재발성 다발성 골수종 시험대상자를 대상으로 레날리도마이드 및 덱사메타손과 병용한 피하주사제 CT-P44와 Darzalex Faspro의 유효성 및 안전성을 비교하기 위한 이중눈가림, 무작위배정, 활성 대조, 평행군, 제3상 임상시험 2) 임상시험 단계 : - 글로벌 제3상 임상 3) 대상질환명(적응증) : - 불응성 또는 재발성 다발성 골수종 (Refractory or Relapsed Multiple Myeloma) 4) 임상시험 신청일 및 신청기관 : - 신청일 : 2026년 7월 13일 (현지 시간 기준) - 임상시험 신청기관 : 유럽의약품청(EMA) 5) 임상시험 등록번호 : - EU CT number: 2024-518588-36-00 6) 임상시험 목적 : - CT-P44와 다잘렉스 간의 유효성 및 안전성 비교 7) 임상시험 시행 방법 : - 임상시험 대상자 : 394명 - 임상시험 기간 : 2년 - 임상시험 디자인 : 이중 눈가림, 무작위 배정, 활성 대조, 평행군 제3상 임상시험 8) 향후 계획 : - 본 3상 임상시험을 통해 CT-P44 약물의 오리지널 약물 다잘렉스(Darzalex)에 대한 유효성 및 안전성 결과를 통해 유사성(biosimilarity)를 입증할 예정입니다. 9) 기타사항 : - 유럽 임상시험규정 개정으로 2023년 1월 31일부터 유럽 임상 시험계획 신청/승인 절차가 Part1(임상 디자인 및 연구방법에 관한 평가)과 Part2(임상 기관 및 실행에 관한 평가)로 구분되었습니다. 최종적으로 Part2까지 승인 완료되어야 임상 시험의 진행이 가능하며, 해당 공시는 유럽 임상 3상 시험계획 Part 1, Part 2 동시 신청에 해당하는 점 참고 부탁드립니다. |
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| 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일 | 2026-07-13 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 본 공시는 허가 전략 변경에 따른 대상자 수 조정으로 임상 3상 시험계획 변경을 신청한 건에 대한 공시입니다. - 상기 사실발생(확인)일은 유럽의약품청(EMA)에 의약품 임상시험계획 변경신청을 제출한 날짜입니다. - 본 공시는 유럽 임상 3상 시험계획 Part 1, Part 2 동시 신청에 대한 공시인 점 참고 부탁드립니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다. |
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| ※ 관련공시 | 2025-09-01 투자판단 관련 주요경영사항(CTP44(다잘렉스 바이오시밀러) 유럽 임상 3상 시험계획 승인(Part2)) 2025-06-19 투자판단 관련 주요경영사항(CTP44(다잘렉스 바이오시밀러) 유럽 임상 3상 시험계획 신청(Part2)) 2025-04-01 투자판단 관련 주요경영사항(CTP44(다잘렉스 바이오시밀러) 유럽 임상 3상 시험계획 심사통과 (Part1)) 2024-11-28 투자판단 관련 주요경영사항(CTP44(다잘렉스 바이오시밀러) 유럽 임상 3상 시험계획 신청(Part1)) |
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