투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | CT-P13 SC(짐펜트라) 유럽 임상 3상 시험계획 신청(Part1&2) (류마티스 관절염 환자) | |
| 2. 주요내용 | ※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목: - 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염 환자에서 CT-P13 피하 주사(CT-P13 SC)의 유효성 및 안전성 평가를 위한 무작위 배정, 위약 대조, 이중 눈가림, 평행군, 제3상 임상 시험 2) 임상시험 단계: - 글로벌 제3상 임상 3) 대상질환명(적응증): - 류마티스 관절염(Rheumatoid Arthritis, RA) 4) 임상시험 신청일 및 신청기관: - 신청일: 2026년 7월 24일(현지 시간 기준) - 임상시험 신청기관: 유럽의약품청(EMA) 5) 임상시험 등록번호: - EU CT number: 2026-526538-15 6) 임상시험 목적: - 12주차 ACR50에 따른 임상 반응에 의해 결정된 효능 측면에서 CT P13 SC가 위약보다 우월함을 입증하기 위함. 7) 임상시험 시행 방법: - 임상시험 대상자: 296명 - 임상시험 기간: 치료기간 52주 - 임상시험 디자인: 무작위 배정, 위약 대조, 이중 눈가림, 평행군, 3상 임상시험 8) 향후 계획: - CT-P13 SC(짐펜트라)는 인플릭시맙 바이오시밀러 램시마IV의 피하주사 제형으로, 환자의 투약 편의성을 높여 보다 많은 치료 기회를 제공하기 위해 개발되었습니다. - CT-P13 SC는 궤양성 대장염 및 크론병 성인 환자 대상 임상 3상을 완료하여 미국 및 유럽 등 여러 국가에서 품목허가를 획득하였습니다. 본 류마티스 관절염 3상 시험을 통해 성인 궤양성 대장염 및 크론병 적응증과 더불어 보다 많은 환자에게 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대됩니다. 9) 기타사항: - 유럽 임상시험규정 개정으로 2023년 1월 31일부터 유럽 임상 시험계획 신청/승인 절차가 Part1(임상 디자인 및 연구방법에 관한 평가)과 Part2(임상 기관 및 실행에 관한 평가)로 구분되었습니다. 최종적으로 Part1, Part2 모두 승인 완료되어야 임상 시험의 진행이 가능하며, 해당 공시는 유럽 임상 3상 시험계획 Part 1, Part 2 동시 신청에 해당하는 점 참고 부탁드립니다. |
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| 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일 | 2026-07-24 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 본 공시는 판매 단계에서의 차별화 및 허가 기관의 환자 다양성 강조 경향을 고려하여 추가 데이터(환자군 인종, 기존치료력 다양화 등) 확보를 목적으로 진행하는 임상에 관한 공시입니다. - 상기 '사실확인일'은 유럽의약품청(EMA)에 의약품 임상시험계획 신청을 제출한 날짜입니다. - 본 공시는 유럽 임상 3상 시험계획 Part 1, Part 2 동시 신청에 대한 공시인 점 참고 부탁드립니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다. |
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| ※ 관련공시 | - | |