투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | 엔블로젬(Envlozem)의 국내 품목허가 신청 | |
| 2. 주요내용 | ※투자유의사항 임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품 규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다. 품목허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 품목명 - 엔블로젬정 0.3/50밀리그램(이나보글리플로진/제미글립틴) 2) 대상질환명(적응증) - 이 약은 이나보글리플로진과 제미글립틴의 병용투여가 적합한 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로서 투여한다. 3) 품목허가 신청일 및 허가기관 - 신청일 : 2026년 05월 26일 - 품목허가기관 : 식품의약품안전처 4) 임상시험 관련 사항 (3상) i) 임상시험 제목 : Metformin과 Gemigliptin으로 혈당조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자에서 DWP16001 의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 활성 대조, 제 3 상, 치료적 확증 임상시험 ii) 임상시험 단계 : 국내 3상 iii) 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관 : - 신청일 : 2020년 09월 29일 - 승인일 : 2020년 10월 30일 - 결과확인일 : 2022년 03월 31일 - 임상승인기관 : 식품의약품안전처 - 임상시험기관 : 가톨릭대학교 부천성모병원 외 국내 27개 기관 iv) 임상시험 등록번호 : - 31484 (식품의약품안전처) - NCT04654390 (미국 임상등록사이트, Clinicaltrials.gov) v) 임상시험의 진행 경과 ① 임상시험의 목적 - Metformin과 Gemigliptin으로 혈당조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자에서 DWP16001의 치료효과가 Dapagliflozin과 비교하여 비열등함을 입증하고, 안전성을 평가하고자 함. ② 환자의 규모, 실시기간 및 실시방법 - 규모 : 유효성 평가 242명(PPS, 시험군 119명/대조군 123명), 안전성 평가 270명(SS, 시험군 134명/대조군 136명) - 실시기간 : 약 11개월 (2020.12.30 ~ 2021.12.17) - 실시방법 : 본 임상시험에 참여할 것을 자발적으로 동의한 시험대상자(이하 ‘대상자')에서 스크리닝 검사를 실시하였다. 스크리닝 검사 결과 선정기준에 적합하고 제외기준에 해당되지 않는 대상자에 한하여 시험군(DWP16001 0.3mg + Dapagliflozin 10mg 위약 투여군)과 대조군(DWP16001 0.3mg 위약 + Dapagliflozin 10mg 투여군) 중 한 군에 1:1 의 비율로 무작위배정 하였다. 대상자는 24주 동안 임상시험용의약품을 복용하였다. 임상시험용의약품 투여기간동안 6주, 12주, 18주, 24주 시점에 임상시험실시기관을 방문하여 유효성 및 안전성 평가를 실시하였다. - 1차 유효성 평가지표 : Visit 2(무작위배정) 대비 임상시험용 의약품 투여 후 24주 시점의 HbA1c 변화량 vi) 임상시험 결과 ① 유효성 - HbA1c 변화량의 최소제곱평균(LS Mean(SE))은 시험군(DWP16001 0.3 mg, 119명) -0.92(0.05)%p, 대조군(Dapagliflozin 10 mg, 123명) -0.86(0.05)%p 이었으며, 두 군간 차이(LS Mean Difference(95% CI))는 -0.06(-0.19, 0.06)%p로, [시험군-대조군]에 대한 95% 신뢰구간의 상한이 0.06%p로 비열등성 마진 0.35보다 작아 시험군의 대조군 대비 비열등성을 입증하였다. ② 안전성 - Safety Set 270명 중 무작위배정 후 발생한 이상반응(TEAE) 발현율은 22.59%(61/270명, 85건) 이었으며, 투여군 별로는 시험군(DWP16001 0.3 mg) 21.64%(29/134명, 39건), 대조군(Dapagliflozin 10 mg) 23.53%(32/136명, 46건) 이었고, 두 군간 통계적으로 유의한 차이가 없었다(p=0.7108). 5) 임상시험 관련 사항 (1상) i) 임상시험 제목 : 건강한 성인 자원자를 대상으로 DWP16001과 DWC202213의 각 단일제 병용 투여와 복합제인 DWJ1563의 단독 투여 시 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 1상 임상시험 ii) 임상시험 단계 : 국내 1상 iii) 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관 : - 신청일 : 2022년 10월 31일 - 승인일 : 2022년 12월 09일 - 결과확인일 : 2023년 08월 23일 - 임상승인기관 : 식품의약품안전처 - 임상시험기관 : 충북대학교병원 iv) 임상시험 등록번호 : - 101146 (식품의약품안전처) - NCT05737771 (미국 임상등록사이트, Clinicaltrials.gov) v) 임상시험의 진행 경과 ① 임상시험의 목적 - 건강한 성인 자원자를 대상으로 단일제인 DWP16001 및 DWC202213 병용 투여 시와 복합제인 DWJ1563 단독 투여 시 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하고자 함. ② 환자의 규모, 실시기간 및 실시방법 - 규모 : 안전성 평가 40명 (SS 40명) - 실시기간 : 약 1개월 (2023.02.20 ~ 2023.03.16) - 실시방법 : 본 임상시험에 참여할 것을 자발적으로 동의한 시험대상자(이하 ‘대상자')에서 스크리닝 검사를 실시하였다. 스크리닝 검사 결과 선정기준에 적합하고 제외기준에 해당되지 않는 대상자에 한하여 연구에 참여하도록 하였다. 대상자는 무작위 배정에 따라 순서군 A (DWJ1563 1정 단회투여 후 8일 휴약, 이후 DWP16001과 DWC202213 단회 병용 투여) 또는 순서군 B (DWP16001과 DWC202213 단회 병용 투여 후 7일 휴약, 이후 DWJ1563 1정 단회투여)에 따라 임상시험용의약품 투여 후 4일차 까지 약동학적 특성 및 안전성 평가를 실시하였다. - 1차 약동학 평가지표 : Enavogliflozin 및 Gemigliptin 의 AUC0-t, Cmax vi) 임상시험 결과 ① 약동학적 결과 - Enavogliflozin 및 Gemigliptin 의 시험약과 대조약 사이의 Cmax 및 AUC에 대한 GMR에서 약동학적으로 차이가 확인되지 않아 두 제제간 흡수 및 체내 노출에 대한 약동학적 특성에 차이가 없거나 유사한 것을 확인하였다. ② 안전성 - 임상시험용의약품을 투여한 40 명의 대상자 중 2 명의 대상자에서 2건의 이상반응이 발생하였으며 보고된 전체 이상반응 발생 건 수에 대하여 각 순서군 , 각 투여군 및 각 시기군 별로 차이가 없는 것으로 확인되었다. 6) 기대효과 - 신규 복합제 출시를 통해 당뇨 환자들에게 치료 약물 선택의 다양성을 제공하여 치료 기회를 확대하고 복용 편의성을 제공할 수 있을 것으로 사료됨. 7) 향후 계획 - 식품의약품안전처로부터 품목허가 승인 후 시장 환경에 맞춘 최적의 마케팅 전략을 수립하고, 제품 출시를 추진할 예정임. |
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| 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일 | 2026-05-26 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 본 품목허가 신청은 기존 2022년 02월 17일 및 2022년 04월 01일에 공시한 제3상 임상시험(제2형 당뇨병 환자 대상 Metformin+Gemigliptin 3제 병용)의 24주 유효성 및 안전성 결과, 그리고 복합제와 단일제 간의 체내 흡수 및 노출이 유사함을 입증한 제1상 임상시험의 약동학적 동등성 결과를 종합적인 근거자료로 갈음하여 진행되었습니다. - 본 품목은 자료제출의약품으로 신청되었으며, 개량신약 인정 여부는 식품의약품안전처의 품목허가 승인 결과에 따라 확정됩니다. - 상기 '3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일'은 식품의약품안전처에 엔블로젬정 0.3/50밀리그램(이나보글리플로진/제미글립틴)의 품목허가를 신청한 날짜입니다. |
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| ※ 관련공시 | 2022-02-17 투자판단 관련 주요경영사항 2022-04-01 투자판단 관련 주요경영사항 |
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