투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)
| 투자 유의사항 | - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. |
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| 1. 제목 | 펠렛형 동종 연골세포치료제(카티로이드)의 호주 제1/2상 임상시험계획 승인 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | 무릎 관절연골 결손이 있는 대상자에서 펠렛형 동종 연골세포치료제(카티로이드)의 안전성 및 유효성 평가를 위한 다기관, 공개, 제1/2상 임상시험 |
| 2) 임상시험단계 | 제1/2상 | |
| 3) 임상시험승인기관 | 호주 벨베리 인체연구윤리위원회(Bellberry Human Research Ethics Committee (HREC)) | |
| 4) 임상시험실시국가 | 호주 | |
| 5) 임상시험실시기관 | 총 3개 기관(병원) 예정 | |
| 6) 대상질환 | 무릎연골 결손 (ICRS 등급 3~4, 표면적 2∼10㎠) | |
| 7) 신청일 | 2025-09-17 | |
| 8) 승인일(결정일) | 2026-01-13 | |
| 9) 등록번호 | 2025-09-1502 | |
| 10) 임상시험 목적 | 제1상: 무릎 관절연골 결손이 있는 대상자의 연골 병변부에 펠렛형 동종 연골세포치료제(카티로이드)를 이식하였을 때 안전성, 탐색적 유효성을 평가 제2상: 무릎 관절연골 결손이 있는 대상자의 연골 병변부에 펠렛형 동종 연골세포치료제(카티로이드)를 이식하였을 때 안전성 및 탐색적 유효성을 활성대조군(미세천공술)과 비교 평가 |
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| 11) 임상시험 방법 | 제1상 : 오픈라벨, 저용량군 및 고용량군 배정을 통한 용량 증량 연구 제2상 : 오픈라벨, 무작위 배정, 활성 대조 연구 |
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| 12) 1차 지표 | 제1상: -투여 후 8주까지의 용량 제한 독성(DLT) 발생률 -투여 후 부작용(TEAE)의 발생 여부, 중증도 및 관련성, 중대한 이상사례(SAE) 발생 여부 -면역학 검사, 신체검사, 활력징후, 실험실 검사 결과의 기저치 대비 변화 제2상: -투여 후 부작용(TEAE)의 발생 여부 및 중증도, 중대한 이상사례(SAE) 발생 여부 -면역학 검사, 신체검사, 활력 징후, 실험실 검사 결과의 기저치 대비 변화 |
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| 13) 1차 지표 통계분석방법 | 제1상: (안전성) -시험 기간 중 발생한 모든 이상반응을 분석한다. 이상반응의 발생률, 탈락을 초래한 이상반응의 발생률 및 중대 이상반응(SAE)의 발생률을 정리한다. 발생률에는 모든 이상반응의 발생률과 시험약과 관련된 이상반응의 발생률을 포함한다. -면역학적 검사, 신체검사, 활력징후 및 임상병리 검사를 방문별로 정리하며, 평균, 표준편차, 중앙값, 최소값, 최대값을 포함한다. 제2상: (안전성) -시험 기간 중 발생한 모든 이상반응을 분석한다. 이상반응의 발생률, 탈락을 초래한 이상반응의 발생률 및 중대 이상반응의 발생률을 정리한다. 발생률에는 모든 이상반응의 발생률과 시험약과 관련된 이상반응의 발생률을 포함한다. -면역학적 검사, 신체검사, 활력징후 및 임상병리 검사를 방문별 및 치료군별로 정리하며, 평균, 표준편차, 중앙값, 최소값, 최대값을 포함한다. (유효성): 탐색적 지표이므로 별도의 통계분석 방법을 포함하지 않음. |
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| 14) 임상시험기간 | -대상자 스크리닝 기간 12주를 거쳐 대상자 등록 -대상자 등록 및 첫 투약 후 96주간 추적 관찰 진행 |
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| 15) 목표 시험대상자 수 | 총 45명(제1상: 6-12명, 제2상: 33-39명) | |
| 16) 예상종료일 | 2029-01-31 | |
| 3. 사실발생(확인)일 | 2026-01-14 | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| -상기 '3. 사실발생(확인)일'은 호주 벨베리 인체연구윤리위원회가 당사 임상시험계획(IND) 문서를 승인한 사실을 CRO로부터 확인한 일자(한국시간)입니다. -상기 '16) 예상종료일'은 환자 모집 등 임상시험 운영에 따라 변동될 수 있습니다. -본 공시내용은 당사의 보도자료 및 IR 자료 등에 활용할 예정입니다. |
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| ※ 관련공시 | 2025-09-17 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(펠렛형 동종 연골세포치료제(카티로이드)의 호주 제1/2상 임상시험계획 승인신청) |
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