투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)
| 투자 유의사항 | - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. |
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| 1. 제목 | PT403의 제1상 임상시험계획 승인 신청 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | 건강한 성인에서 PT403 피하 투여 시 안전성/내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 무작위배정, 단회 투여, 이중눈가림, 단계적 증량, 제1상 임상시험 (A randomized, single-dose, double-blind, dose-escalation, phase 1 study to evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics of PT403 following subcutaneous administration in healthy participants) |
| 2) 임상시험단계 | 제1상 임상시험 (Phase 1) | |
| 3) 임상시험승인기관 | 대한민국 식품의약품안전처(MFDS) | |
| 4) 임상시험실시국가 | 대한민국 | |
| 5) 임상시험실시기관 | 충남대학교병원 임상시험센터 | |
| 6) 대상질환 | 비만 | |
| 7) 신청일 | 2026-08-25 | |
| 8) 임상시험목적 | 건강한 성인에서 PT403 단회 피하 투여 시 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가 | |
| 9) 임상시험방법 | - 무작위배정, 단회 투여, 위약 대조, 이중눈가림, 활성참고군, 평행군, 단계적 용량 증량 방식으로 진행 - 본 임상시험은 총 3개의 코호트로 구성되며, PT403 단회 피하 투여 후 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가 - PT403의 후속 용량군은 이전 용량군에서 확보된 안전성 및 내약성 정보를 안전성 검토 위원회(SRC)가 검토하여 용량 증량이 가능하다고 판단한 경우 진행 |
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| 10) 임상시험기간 | 식품의약품안전처(MFDS) 및 충남대학교병원 임상시험심사위원회(IRB) 승인일로부터 12개월 | |
| 11) 목표 시험대상자 수 | 총 22명 | |
| 3. 사실발생(확인)일 | 2026-08-25 | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 2. 주요내용 7) 신청일은 식품의약품안전처에 임상시험계획 승인 신청을 제출한 날짜 기준 입니다. - 상기 3. 사실발생(확인)일은 식품의약품안전처에 임상시험계획 승인 신청이 제출되었음을 확인된 날짜 기준 입니다. - 임상시험 실시기관, 임상시험기간 및 시험대상자 수 등은 임상시험 진행 및 관계기관 협의 과정에서 변경될 수 있습니다. - 추후 임상시험계획 승인 시 관련 사항을 공시할 예정입니다. |
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| ※ 관련공시 | - | |