투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 결과)
| 투자 유의사항 | - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. |
|
| 1. 제목 | 건강한 자원자 코카시안 및 아시아인에서 efepoetin alfa 단회 정맥 투여 후 약동/약력학적 특성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한(GX-E4) 1상 임상시험 결과보고서(CSR) 수령 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | 건강한 자원자 코카시안 및 아시아인에서 efepoetin alfa 단회 정맥 투여 후 약동/약력학적 특성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 공개, 가교, 평행군, 단일기관, 임상 1상 |
| 2) 임상시험단계 | 제 1상 | |
| 3) 임상시험승인기관 | 한국 식품의약품안전처(MFDS) | |
| 4) 임상시험실시국가 | 대한민국 | |
| 5) 임상시험실시기관 | 한양대학교병원 | |
| 6) 대상질환 | 만성신장질환 환자의 빈혈치료 | |
| 7) 신청일 | 2024-03-19 | |
| 8) 승인일 | 2024-05-28 | |
| 9) 등록번호 | 20240053631 | |
| 10) 임상시험 목적 | [일차 목적] 임상시험용의약품 단회 정맥(Intravenous, IV bolus) 투여 후 주요 약동학적 파라미터인 Cmax 및 AUClast를 기준으로 코카시안 및 아시아인에서 약동학적 특성을 비교 평가한다. |
|
| 11) 임상시험 방법 | 본 연구는 임상시험용의약품 efepoetin alfa 8 μg/kg 단회 정맥 투여(IV bolus) 후, 코카시안과 아시아인의 주요 약동학 파라미터를 비교하는 공개, 단일기관, 임상 1상 연구이다. | |
| 12) 1차 지표 | 주요 약동학(Pharmacokinetic, PK) 파라미터로 최고혈중농도(Cmax) 및 혈중농도-시간곡선하면적(AUClast)에 대해 투여 후 336시간 동안 혈청 efepoetin alfa 농도. | |
| 13) 임상시험기간 | 2024.10.29 ~ 2025.03.25 | |
| 14) 목표 시험대상자 수 | 40명 | |
| 3. 시험결과 | 1) 1차 지표 통계분석방법 | 모든 데이터는 인종(코카시안 vs 아시아인) 별로 제시될것이다. 연속형 변수는 기술통계량 (시험대상자 수, 평균,표준편차, 중앙값 및 범위)을 제시하고, 범주형 변수는 각 범주의 빈도 및 백분율을 제시하며, 필요한경우 95% 신뢰구간을 제시한다. 연속형 자료의 경우, 정규성을 따르면t-test(또는 paired t-test)를 이용하고, 정규성을 따르지않으면Wilcoxon rank sum test(또는 wilcoxon signed rank test)를 이용하고, 범주형 자료는 Chi-square test 혹은 Fisher’s exact test(필요한 경우 McNemar test)를 이용하여 차이를 비교한다. 어떤 시점에서 결측치가 발생되거나 임상시험이 종료되기전에 시험대상자가 탈락하면 원자료를 그대로 분석한다.본 임상시험에서 결측 자료는 대체(Imputation)하지 않는다. |
| 2) 결과값 | [안전성 및 내약성 평가 결과] 본 임상시험에 참여한 40명의 대상자(아시아인 20명, 코카시안 20명) 중 총 12명(30.00%)의 대상자에서 16건의 TEAE가 발생하였다. 인종 별 TEAE 발생 대상자 수는 아시아인에서 7명(35.00%, 10건), 코카시안에서 5명(25.00%, 6건)으로, 통계적으로 유의한인종간 차이는 보이지 않았다.(p=0.4902) [약동학적 평가 결과] 아시아인과 코카시안에서 전신 노출(Cmax 및 AUClast)은 유사하였다. Cmax 및 AUClast 의 기하평균비에 대한 90% 신뢰구간은 모두 생물학적 동등성 범위인 0.80-1.25 를 만족하였다. |
|
| 4. 사실발생(확인)일 | 2025-12-09 | |
| 5. 향후계획 | 본 임상 시험에서 확보한 결과는 후속 임상시험의 전략 수립에 활용할 계획임. | |
| 6. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 사실발생(확인)일은 임상수탁기관(CRO)으로부터 임상시험결과보고서(Clinical Study Report, CSR)를 전달받은 한국시간 기준 일자입니다. - 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다. |
||
| ※ 관련 공시 | 2024-05-29 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)(건강한 자원자 코카시안 및 아시아인에서 efepoetin alfa 단회 정맥 투여 후 약동/약력학적 특성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 GX-E4 1상 임상계획 승인 ) |
|