투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | 에페사프리필드시린지주(GX-E4) 한국 품목허가 신청결과 | |
| 2. 주요내용 | ※ 투자유의사항 임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품 규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다. 품목허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 품목명: 에페사프리필드시린지주 2) 대상질환명(적응증): 비투석 신장질환으로 인한 빈혈 3) 신청 결과 - 처리일: 2026년 6월 4일 - 처분기관: 식품의약품안전처 (MFDS) - 내용: 품목허가 신청 반려 4) 반려사유 당사는 식품의약품안전처 심사 과정에서 일부 제조·품질관리(CMC) 및 위해성 관리계획 관련 보완 자료에 대해 추가적인 보완이 필요하다는 의견에 따라 품목허가 신청이 반려되었습니다. 5) 향후 계획 당사는 식품의약품안전처의 심사의견을 보완하여 조속한 시일 내 품목허가를 재신청할 예정입니다. |
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| 3. 사실발생(확인)일 | 2026-06-04 | |
| 4. 결정일 | 2026-06-04 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - '3. 사실발생(확인)일은 제출기관으로부터 관련 공문을 수신한 날입니다. | ||
| ※ 관련공시 | 2024-01-26 투자판단 관련 주요경영사항(에페사프리필드시린지주(GX-E4) 한국 품목허가 신청) |
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