기타 경영사항(자율공시)
| 1. 제목 | 실리콘겔인공유방 임상 조기종료 | |
| 2. 주요내용 | 가. 종료개요 당사는 2015년 5월19일식품의약품안전처로부터 의료기기임상시험계획에 대한 승인을 득하고 실리콘겔인공유방의 안전성 및 유효성 평가를 위한 확증임상시험과 추적연구를 진행하여 왔으나 아래와 같은 사유로 인하여 조기종료하기로 결정하였습니다 나. 조기종료 내역 1.원재료의 단종 제품의 개발단계에서 결정하여 수년간 사용중인 원재료 중 일부가 제조사의 단종으로 공급받을 수 없게 되었고 해당 원재료의 변경시 변경 전과 후의 원재료에 대하여 식품약품안전처에서 요구하는 임상적 동등성을 완벽히 증명할 수 없으며 추가적으로 요구되는 생물학적 시험에 소요되는시간 및 비용이 과다하게 발생합니다. 2.임상시험 지원자의 부족 및 추척관찰의 어려움 새로운 수술법(자가지방 이식등)의 발전과 기존해외 제조사 제품의 품질문제가 전 세계적으로 대두되어 임상시험 지원자가 현격하게 감소하였으며 이에 더하여 2020년 초에 발생한 코로나바이러스(COVID-19)감염이 지속되므로 임상시험 참여를 포기하게 하는 악영향으로 작용, 프로토콜에 설정된 목표 례 수를 달성하지 못하고 있으며 현재 진행중인 추척관찰 대상자들에 대한 임상시험 결과의 추적관찰을 위한 모니터링도 당사자들의 연락두절 및 병원 방문 일정의 반복적인 지연으로 완료할 수 있는 시기를 예측할 수 없습니다. 3.해외수출을 위한 유럽인증(CE) 규정(MDR)의 강화로 인한 위험 기존에는 유럽인증(CE)받기 위하여 국내에서 승인을 받은 임상시험 결과를 자료로 사용할 수 있었으나 2020년 5월부터 시행되는 새로운 유럽인증(CE) 규정(MDR)은 유럽 각 국가의 인종 및 나이에 근거한 한층 강화된 임상시험 자료를 요구하며 이는 현지 임상시험에 따른 시간 및 비용이 국내와 비교할 수 없을 정도로 과다하게 소요되는 상황입니다. 해외시장을 염두에 두고 임상을 시작하였으나 앞서 언급된 예상치 못한 난관 등으로 글로벌 시장은 이미 위축되었으며 많은 비용과 시간을 투자함에도 불구하고 수익 창출을 기대할 수 없는 위험에 직면하고 있습니다. 다. 결론 위의 조기종료 사유로 당사는 본 임상의 조기종료를 결정하여 공시하며, 이는 당사의 매출에 영향을 미치지 않습니다. |
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| 3. 결정(확인)일자 | 2020-04-17 | |
| 4. 기타 투자판단에 참고할 사항 | ||
| 상기3번의 결정일자는 당사 이사회에서 임상조기 종료 결의한 일자입니다. | ||
| ※ 관련공시 | 2015-05-26 임상시험단계 진입 ㆍ 종료(자율공시) |
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