투자판단 관련 주요경영사항(임상시험계획 변경승인신청)
| 투자 유의사항 | - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10%수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. |
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| 1. 제목 | GCC2005의 국내 제 1상 임상시험계획승인신청(IND) | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | A Phase 1, Multicenter Trial to Assess the Safety, Tolerability, and Preliminary Efficacy of GCC2005 with Lymphodepleting Chemotherapy in Treatment of Patients with Relapsed or Refractory NK and T-cell Malignancies 재발성 또는 불응성 NK 및 T 세포 악성 종양 환자의 치료에서 림프구 제거 화학요법과 병용하는 GCC2005의 안전성, 내약성 및 예비 유효성을 평가하기 위한 제1상 다기관 임상시험 |
| 2) 임상시험단계 | 임상시험 제 1상 | |
| 3) 임상시험승인기관 | 식품의약품안전처(MFDS) | |
| 4) 임상시험실시국가 | 대한민국 | |
| 5) 임상시험실시기관 | 대한민국 내 6개 병원 *임상 진행에 따라 변동 될 수 있음 |
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| 6) 대상질환 | 재발성 또는 불응성 NK 및 T 세포 악성 종양 | |
| 7) 변경승인신청일 | 2026-06-11 | |
| 8) 등록번호 | 최초 승인번호: 102224 본건 접수번호: 20260127089 |
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| 9) 임상시험 목적 | 재발성 또는 불응성 NK 및 T 세포 악성 종양 환자의 치료에서 GCC2005의 안전성, 내약성을 평가하기 위함 | |
| 10) 임상시험 방법 | 1. 임상시험 참여 환자 수 : 최대 53명 - 용량 증량 단계 (Phase 1a) 대상자 (18명) - 용량 확장 단계 (Phase 1b) 대상자 (최대35명) ※ 안전성 평가에 따라 대상자 수가 변동될수 있음 2. 실시방법 : 국내, 다기관, 공개, 용량 증량 및 확장 용량 증량 단계(Phase 1a)에서 최대 4단계 용량까지 증량하여 안전성을 확인함. 용량 확장 단계(Phase 1b)는 용량 증량 단계(Phase 1a)에서 확인된 안정성 및 내약성 평가를 바탕으로 용법, 용량 최적화 및 탐색적 확장을 수행함. 임상 1상의 전체 안전성, 약동학, 약력학 및 예비 유효성 자료를 바탕으로 권장2상 용량 (RP2D)을 확인함. [용량] 용량 증량 단계 (Phase 1a) - Dose Level 1 : 1.0 × 10^6 cells/kg (3회) - Dose Level 2 : 3.0 × 10^6 cells/kg (3회) - Dose Level 3 : 1.0 × 10^7 cells/kg (3회) - Dose Level 4 : 3.0 × 10^7 cells/kg (3회) 용량 확장 단계 (Phase 1b) - Dose Level 3-1 : 3.0 × 10^7 cells/kg (1회) - Dose Level 4-1 : 1.0 × 10^8 cells/kg (1회) - 안전성 및 내약성이 확인된 용량군(1a포함) 에서 Back-fill 코호트로 확장 진행 가능 |
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| 11) 1차 지표 | 재발성/불응성 NK/T 세포 악성 종양 시험대상자에서 GCC2005의 안전성 및 내약성을 평가하고 최대 내약 용량(MTD) 및 제2상 권장 용량(RP2D)을 결정함. | |
| 12) 1차 지표 통계분석방법 | 1차 지표에 대하여 모든 변수는 적절한 통계 방법을 사용하여 기술적으로 분석됨. 범주형 변수는 빈도표(절대 및 상대 빈도), 연속형 변수는 기술통계량(예: n, 평균, 표준 편차, 중앙값, 최소값 및 최대값). 연속형 변수는 절대값과 분석 시점당 베이스라인 대비 변화로 설명됨. 해당되는 경우, 달리 명시되지 않는 한 신뢰 구간(CI)은 양측 95%로 제공됨. | |
| 13) 임상시험기간 | 임상시험 승인일로부터 약 36개월 - 시험대상자의 모집률 등에 따라 변동 될 수 있음 |
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| 14) 목표 시험대상자 수 | 최대 53명 | |
| 3. 변경신청 사유 | - 환자의 치료 편의성과 적절한 투약 방법을 확인하기 위해 용량 확장 단계 (Phase 1b)에 단회 투여하는 시험군을 추가하였습니다. - 또한 보충 시험군(Backfill cohort) 등 추가 데이터를 확보하여 향후 임상 2상에서 사용할 최적의 투약 용량 및 횟수를 확정하고자 합니다. |
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| 4. 사실발생(확인)일 | 2026-06-11 | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 발생(확인)일자는 한국 식품의약품안전처(MFDS)에 임상시험계획서를 제출한 날짜입니다. - 추후 임상시험계획 승인 시 관련 공시를 즉시 제출하겠습니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다. |
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| ※ 관련 공시 | 2024-05-09 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(GCC2005의 국내 제 1상 임상시험계획승인신청(IND)) 2024-08-14 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)(GCC2005의 국내 제 1상 임상시험계획 승인) |
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