투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | 뉴로나타-알주(자가골수유래중간엽줄기세포) 품목허가사항 변경허가 신청 승인 | |
| 2. 주요내용 | 1) 품목명 : 뉴로나타-알주 (자가골수유래중간엽줄기세포) 2) 대상질환명(적응증) : 근위축성측삭경화증 3) 품목허가 신청일 및 허가기관 - 신청일 : 2025년 04월 30일 - 허가일 : 2026년 05월 26일 - 품목허가기관 : 식품의약품안전처(MFDS) 4) 향후 계획 : 국내 품목허가 승인에 따라 국내 판매 및 후속 절자 진행 5) 기타사항 : - 본 건은 생물학적제제 등의 품목허가/심사 규정(식품의약품안전처 고시) 제24조 제2항에 의거, 허가된 효능효과에 적합한 치료적 확증 임상시험을 실시하고, 해당 임상시험에 대하여 최종결과보고서를 제출하는 조건으로 승인되었습니다. - 상기 조건에 따라 당사는 임상시험 계획서 및 최종 임상시험 결과보고서를 제출할 예정이며, 이와 관련해 구체적인 사항이 확정되면 공시 및 언론보도를 통해 알려드릴 계획입니다. |
|
| 3. 사실발생(확인)일 | 2026-05-26 | |
| 4. 결정일 | 2026-05-26 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 '3. 사실발생(확인)일' 및 '4. 결정일'은 식품의약품안전처(MFDS)로부터 품목허가사항 변경허가 신청 승인을 통보 받은 날짜입니다. - 본 공시 내용은 당사의 IR자료, 보도자료, 학회 발표 자료 등에 사용할 예정입니다. |
||
| ※ 관련공시 | 2025-04-30 투자판단 관련 주요경영사항(뉴로나타-알주(자가골수유래중간엽줄기세포) 품목허가사항 변경 허가 신청) |
|