투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | 제2형 당뇨병 치료 복합제 개발을 위한 DA-5221 제3상 임상시험 Top-line Data 확인 | |
| 2. 주요내용 | ※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 위 사항과 사업보고서를 통해 공시된 투자위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 DA5221-B1과 DA5221-B2 병용 요법으로 혈당 조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 DA5221-T를 추가 병용 투여 시 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 이중눈가림, 위약 대조, 무작위배정, 평행 비교, 제3상 임상시험 2) 임상시험 단계 한국 식품의약품안전처(MFDS) 제3상 3) 대상질환(적응증) 제2형 당뇨병 4) 임상시험 승인일 및 승인기관 - 승인일 : 2023년 11월 29일 (한국 KST 기준) - 임상승인기관 : 식품의약품안전처 (MFDS) 5) 임상시험 등록번호 - 101810 (식품의약품안전처 승인번호) - NCT06290349 (미국임상등록사이트, clinicaltrials.gov) 6) 임상시험의 진행 경과 i) 임상시험 목적 : DA5221-B1과 DA5221-B2 병용 요법으로 혈당 조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 DA5221-T 또는 위약을 24주 동안 추가 병용 투여한 후 DA5221-T의 HbA1c(%) 감소 효과가 위약 대비 우월함을 입증 ii) 임상시험 실시 기간 : 24주 모시험 2024-03-18~2025-09-05 (52주 연장시험 진행중) iii) 임상시험 진행 방법 - 환자 규모 : 174명 (목표대상자 수 : 162명) - 실시 방법 : 다기관, 이중눈가림, 위약 대조, 무작위배정, 평행 비교 (multicenter, double-blind, placebo-controlled, randomized, parallel) 7) 임상시험 결과 i) 1차 지표 통계분석방법 Baseline 대비 투여 후 24주 시점의 HbA1c(%)의 변화에 대해 Mixed-Effect Models for Repeated Measures (MMRM) 분석방법을 사용하여 위약군 대비 각 DA5221-T1, DA5221-T2군 간 검정을 실시함 ii) 유효성 평가 - 주 유효성 평가변수 주 분석군(FA set)에서 Baseline 대비 투여 후 24주 시점의 HbA1c(%) 변화에 대한 분석 결과, 위약 대비 차이는 DA5221-T1군에서 -0.62, DA5221-T2군에서 -0.77로 위약군 대비 통계적으로 유의한 HbA1c(%) 감소가 관찰되었으며(p<0.0001), 이에 따라 DA5221-T1 및 DA5221-T2의 HbA1c(%) 감소 효과가 위약 대비 우월함을 입증함 iii) 안전성 평가 약물이상반응(ADR)은 DA5221-T1군 1명(Moderate)을 제외한 모든 대상자에서 Mild한 ADR로 보고되었으며, 모든 투여군에서 중대한 약물이상반응은 발현되지 않았음 8) 향후계획 24주 모시험 이후 52주 시점까지 연장시험 진행하여 DA5221-T의 장기 안전성 및 유효성을 탐색적으로 평가할 예정임. 이후 제2형 당뇨병 치료 복합제의 개발을 위한 식품의약품안전처(MFDS) 품목허가 신청 예정임 |
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| 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일 | 2025-11-10 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| * 상기 3. 사실확인일은 임상3상 시험의 Top-line Data를 수령한 날짜입니다. | ||
| ※ 관련공시 | 2023-07-28 투자판단 관련 주요경영사항 2023-11-29 투자판단 관련 주요경영사항 |
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