투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | 아이젠피주(ALT-L9, 아일리아 바이오시밀러) 식약처 품목허가 승인 | |
| 2. 주요내용 | 1) 품목명: 아이젠피주(코드명: ALT-L9, 성분명: 애플리버셉트, 아일리아 바이오시밀러) 2) 대상질환명(적응증): - 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성의 치료 - 망막정맥폐쇄성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료(망막중심정맥폐쇄 또는 망막분지정맥폐쇄) - 당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료 - 병적근시로 인한 맥락막 신생혈관 형성에 따른 시력 손상의 치료 3) 품목허가 신청(허가)일 및 허가기관: - 신청일: 2024년 9월 12일 - 허가일: 2026년 5월 14일 - 품목허가기관: 식품의약품안전처(MFDS) 4) 향후 계획: 품목허가를 기반으로 국내 출시를 추진할 계획임 5) 기타사항 - 오리지널 제품(아일리아)이 국내 허가 받은 모든 적응증에 대해 허가 승인됨 - 오리지날 제품에 대한 수입 대체 효과 기대됨 - 약가의 인하로 보다 많은 환자에게 치료의 기회를 제공하며 의료 보험 시스템의 재정부담을 감소시킬 수 있을 것으로 기대 |
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| 3. 사실발생(확인)일 | 2026-05-14 | |
| 4. 결정일 | 2026-05-14 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 3. 사실확인일은 식품의약품안전처(MFDS)로부터 품목허가 공문을 수령한 날짜입니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다. |
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| ※ 관련공시 | 2024-09-12 투자판단 관련 주요경영사항(EYZANFY주 (ALT-L9 애플리버셉트) 한국 품목허가 신청) |
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