투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)
| 투자 유의사항 | - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. |
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| 1. 제목 | W2505 경구제 제 3상 임상시험 IND 승인 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | W2505 의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약대조, 평행, 제 3 상 임상시험 |
| 2) 임상시험단계 | 임상 3상 | |
| 3) 임상시험승인기관 | 대한민국 식품의약품안전처(MFDS) | |
| 4) 임상시험실시국가 | 대한민국 | |
| 5) 임상시험실시기관 | 대한민국 16개 의료기관 | |
| 6) 대상질환 | 기타 | |
| 7) 신청일 | 2026-06-16 | |
| 8) 승인일(결정일) | 2026-08-20 | |
| 9) 등록번호 | 20260125667 | |
| 10) 임상시험 목적 | 비뇨기 질환 치료 개량 의약품의 국내 개발 | |
| 11) 임상시험 방법 | 전향적, 다기관, 무작위, 이중 눈가림, 위약 대조 평행 시험 | |
| 12) 1차 지표 | Baseline 대비 임상시험용 의약품 복용 후 12 주 시점의 IIEF-EF domain score 변화량(점) | |
| 13) 1차 지표 통계분석방법 | 일차 유효성 평가변수에 대한 검정은 유의수준 2.5 %하에서 단측검정을 실시하고, 탐색적 평가변수를 포함한 그 외 모든 검정은 유의수준 5 % 하에서 양측검정을 실시한다. | |
| 14) 임상시험기간 | 승인일로부터 24개월 이내 | |
| 15) 목표 시험대상자 수 | 최대 228명 | |
| 16) 예상종료일 | 2028-08-19 | |
| 3. 사실발생(확인)일 | 2026-08-20 | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 사실발생(확인)일은 MFDS(한국식약처)로부터 임상3상 진행 승인 확인을 통보받은 날짜입니다. - 상기 실험설계, 대상자 수 및 시험기관 등은 추후 임상시험 진행 상황에 따라 변동될 수 있습니다. - 상기 예상종료일은 임상시험계획신청서상 시험기간 예상종료일이며, 추후 변동될 수 있습니다. - 본 공시내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 활용할 예정입니다. - 상기 임상시험은 2026년 06월 15일 지엘파마㈜로 신청이 되었으나 2026년 08월 04일 지엘팜텍㈜와의 합병등기가 완료된 후 임상시험이 승인되어 지엘팜텍㈜로 공시하는 건 입니다. |
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| ※ 관련공시 | - | |