투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)
| 투자 유의사항 | - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. |
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| 1. 제목 | 알츠하이머병 대응 백신 PADIVAX의 제1상 임상시험계획승인 신청(IND) | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | 알츠하이머병에 의한 경도인지장애 및 경증 알츠하이머병 환자를 대상으로 PADIVAX를 접종 시 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 제1상, 단일기관, 이중 눈가림, 무작위 배정, 위약 대조 임상시험 |
| 2) 임상시험단계 | 제1상 임상시험 | |
| 3) 임상시험승인기관 | 한국 식품의약품안전처 (MFDS) | |
| 4) 임상시험실시국가 | 한국 | |
| 5) 임상시험실시기관 | 국내 1개 임상시험실시기관 (미정) | |
| 6) 대상질환 | 알츠하이머병에 의한 경도인지장애(MCI due to Alzheimer's Disease) 및 경증(Mild)의 알츠하이머(Alzheimer's Disease) 환자를 대상으로 한 알츠하이머병 치료를 위한 면역 예방 접종 | |
| 7) 신청일 | 2026-08-18 | |
| 8) 임상시험목적 | 알츠하이머병에 의한 경도인지장애 및 경증의 알츠하이머병 환자를 대상으로 PADIVAX를 접종 시 안전성, 내약성을 평가함 | |
| 9) 임상시험방법 | 임상시험 참여를 서면으로 동의한 시험대상자는 스크리닝 검사를 시행하며, 검사 결과 선정/제외 기준을 충족한 시험대상자에 한하여 임상시험에 참여할 수 있음. 최종 적합성 평가를 만족하여 무작위 배정된 시험대상자는 4주 간격으로 총 5회 임상시험용 의약품을 접종함. 저용량군, 중용량군, 고용량군 순서대로 등록이 진행되며, 각 용량군별로 시험대상자를 시험군과 위약대조군에 무작위 배정하여 각 용량군별 절차에 따라 시험대상자를 등록함. 임상시험용 의약품 마지막 접종 후 최대 52주 시점까지 안전성을 평가함. 본 임상시험용 의약품은 사람에게 처음 투여되는 의약품이며 본 임상시험은 탐색적 임상시험으로 통계적 가설을 검정하지 않았으므로, 통계적으로 대상자 수를 산정하지 않았고, 시험군과 대조군 간의 유효성의 차이를 통계적 유의성으로 검증 및 입증해야 하는 임상시험에 해당하지 않음. |
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| 10) 임상시험기간 | 임상시험심사위원회(IRB) 승인일로부터 60개월 | |
| 11) 목표 시험대상자 수 | 24명 | |
| 3. 사실발생(확인)일 | 2026-08-18 | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 사실발생(확인)일은 한국 식품의약품안전처(MFDS)에 임상시험계획을 제출했음을 확인 받은 날짜입니다. - 추후 임상시험계획 승인 시 관련 공시를 즉시 진행할 예정입니다. |
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| ※ 관련공시 | - | |