투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)
| 투자 유의사항 | - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. |
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| 1. 제목 | SARS-CoV-2 변이주 대응 mRNA백신 mCOV의 제1상 임상시험계획승인 신청(IND) | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | 19세 이상 64세 이하의 건강한 성인을 대상으로 SARS-CoV-2 변이주 백신 mCOV 접종의 안전성, 내약성 및 면역원성을 확인하기 위한 단일기관, 용량 증량, 관찰자 눈가림, 무작위 배정, 활성 대조, 제1상 임상시험 |
| 2) 임상시험단계 | 제1상 임상시험 | |
| 3) 임상시험승인기관 | 한국 식품의약품안전처 (MFDS) | |
| 4) 임상시험실시국가 | 한국 | |
| 5) 임상시험실시기관 | 국내 1개 임상시험실시기관 (미정) | |
| 6) 대상질환 | SARS-CoV-2 변이주에 의한 코로나바이러스감염증-19 예방 | |
| 7) 신청일 | 2025-09-30 | |
| 8) 임상시험목적 | 19세 이상 64세 이하의 건강한 성인을 대상으로 mCOV 접종 후, 계획한 모든 용량군에서의 안전성 및 내약성을 확인함 | |
| 9) 임상시험방법 | 단일기관, 무작위 배정, 관찰자 눈가림, 활성 대조, 제1상 임상시험 시험대상자가 본 임상시험에 참여할 것을 자의로 서면 동의하면, 선정·제외기준에 적합한 시험대상자를 무작위 배정하고 임상시험용 의약품을 접종함. 저용량군, 중용량군, 고용량군 순서대로 등록이 진행되며, 각 용량군별로 시험대상자를 시험군과 활성 대조군에 무작위 배정하여 방문 2에서 임상시험용 의약품을 단회 접종함. 임상시험용 의약품 접종 후 2~5일 시점, 7일 시점, 14일 및 28일 시점에 안전성을 평가함. 장기 안전성 추적 관찰을 위해 임상시험용 의약품 접종 후 26주, 52주 시점에 안전성을 평가함. |
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| 10) 임상시험기간 | 임상시험심사위원회(IRB) 승인일로부터 18개월 | |
| 11) 목표 시험대상자 수 | 42명 | |
| 3. 사실발생(확인)일 | 2025-09-30 | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 사실발생(확인)일은 한국 식품의약품안전처(MFDS)에 임상시험계획을 제출했음을 확인 받은 날짜입니다. - 추후 임상시험계획 승인 시 관련 공시를 즉시 진행할 예정입니다. |
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| ※ 관련공시 | - | |