투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)
| 투자 유의사항 | - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. |
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| 1. 제목 | SARS-CoV-2 변이주 대응 mRNA백신 mCOV의 제1상 임상시험계획 승인 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | 19세 이상 64세 이하의 건강한 성인을 대상으로 SARS-CoV-2 변이주 백신 mCOV 접종의 안전성, 내약성 및 면역원성을 확인하기 위한 단일기관, 용량 증량, 이중 눈가림, 무작위 배정, 활성 대조, 제1상 임상시험 |
| 2) 임상시험단계 | 제1상 임상시험 | |
| 3) 임상시험승인기관 | 식품의약품안전처(MFDS) | |
| 4) 임상시험실시국가 | 한국 | |
| 5) 임상시험실시기관 | 고려대학교 의과대학 부속 구로병원 | |
| 6) 대상질환 | SARS-CoV-2 변이주에 의한 코로나바이러스감염증-19 예방 | |
| 7) 신청일 | 2025-09-30 | |
| 8) 승인일(결정일) | 2025-12-23 | |
| 9) 등록번호 | -접수번호:20250177869 -승인번호:제103054호 |
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| 10) 임상시험 목적 | 19세 이상 64세 이하의 건강한 성인을 대상으로 mCOV 접종 후, 계획한 모든 용량군에서의 안전성 및 내약성을 확인함. | |
| 11) 임상시험 방법 | 단일기관, 무작위 배정, 이중 눈가림 , 활성 대조, 제1상 임상시험 시험대상자가 본 임상시험에 참여할 것을 자의로 서면 동의하면, 선정·제외기준에 적합한 시험대상자를 무작위 배정하고 임상시험용 의약품을 접종함. 저용량군, 중용량군, 고용량군 순서대로 등록이 진행되며, 각 용량군별로 시험대상자를 시험군과 활성 대조군에 무작위 배정하여 방문 2에서 임상시험용 의약품을 단회 접종함. 각 용량군별 시험대상자 등록 시 다음의 절차에 따라 시험대상자를 등록함. 임상시험용 의약품 접종 후 2~5일 시점, 7일 시점, 14일 및 28일 시점에 안전성을 평가함. 장기 안전성 추적 관찰을 위해 임상시험용 의약품 접종 후 26주, 52주 시점에 안전성을 평가함. |
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| 12) 1차 지표 | 1. 이상사례 1) 임상시험용 의약품 접종 후 30분 이내에 발현된 즉각적 이상사례 2) 임상시험용 의약품 접종 후 7일까지 발현된 예측된 국소적 및 전신적 이상사례(Solicited local and systemic AEs) (1) 예측된 국소적 이상사례 (Solicited local AE) : 통증, 압통, 홍반/발적, 경결/부종, 가려움증 (2) 예측된 전신적 이상사례 (Solicited systemic AE) : 발열, 피로/권태, 오한/떨림, 두통, 근육통, 관절통, 설사, 구토, 복통, 점막피부 반응/발진, 두드러기, 현기증, 기침, 호흡곤란 3) 임상시험용 의약품 접종 후 28일까지 발현된 예측되지 않은 이상사례(unsolicited AEs) 4) 임상시험용 의약품 접종 후 28일까지 발현된 중대한 이상사례(SAEs), 의료진이 검진한 이상사례(MAAEs), 특별 관심 대상의 이상사례(AESIs) 2. 임상실험실 검사(혈액학적/혈액화학적 검사, 소변검사) 3. 활력징후 4. 신체검진 5. 심전도 검사 |
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| 13) 1차 지표 통계분석방법 | 임상시험용 의약품 접종 후 30분 이내에 발현된 즉각적 이상사례, 임상시험용 의약품 접종 후 7일까지 발현된 예측된(Solicited) 국소(Local) 및 전신(Systemic) 이상사례, 임상시험용 의약품 접종 후 28일까지 발현된 예측되지 않은(Unsolicited) 이상사례에 대하여 빈도, 발현율 및 발현건수를 투여군별로 제시. 임상시험용 의약품 접종 후 28일까지 발현된 중대한 이상사례(SAEs), 의료진이 검진한 이상사례(MAAEs), 특별 관심 대상의 이상사례(AESls)에 대해 주 연구 종료 시점에 분석하고, 52주까지 발현된 동일 항목에 대해서는 추적관찰 연구 종료 시점에 분석하여 빈도, 발현율 및 발현건수를 투여군별로 제시. 본 임상시험용 의약품은 사람에게 처음 투여되는 의약품이며 본 임상시험은 탐색적 임상시험으로 통계적 가설을 검정하지 않았으므로, 통계적으로 대상자 수를 산정하지 않았고, 시험군과 대조군 간의 유효성의 차이를 통계적 유의성으로 검증 및 입증해야 하는 임상시험에 해당하지 않음. |
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| 14) 임상시험기간 | 임상시험심사위원회(IRB) 승인일로부터 18개월 | |
| 15) 목표 시험대상자 수 | 57명 | |
| 16) 예상종료일 | 2027-07-31 | |
| 3. 사실발생(확인)일 | 2025-12-23 | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 승인일(결정일), 사실발생(확인)일은 한국 식품의약품안전처(MFDS)로부터 임상시험계획 승인을 통보받은 날짜입니다. - 상기 예상종료일은 임상시험계획 신청서상 시험기간 예상 종료일이며, 추후 변동될 수 있습니다. |
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| ※ 관련공시 | 2025-10-01 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(SARSCoV2 변이주 대응 mRNA백신 mCOV의 제1상 임상시험계획승인 신청(IND)) |
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