투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 결과)
| 투자 유의사항 | - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. |
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| 1. 제목 | 대상포진 예방 백신 EuHZV(유에이치지브이)주의 제1상 국내 임상시험 결과 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | 만 50세 이상 69세 이하의 건강한 성인에서 대상포진 예방 백신 EuHZV주의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 무작위배정, 관찰자 눈가림, 활성대조군, 최초 사람 대상 제1상 임상시험 |
| 2) 임상시험단계 | 제1상 임상시험 | |
| 3) 임상시험승인기관 | 식품의약품안전처(MFDS) | |
| 4) 임상시험실시국가 | 한국 | |
| 5) 임상시험실시기관 | 가톨릭대학교 은평성모병원 | |
| 6) 대상질환 | 대상포진(Herpes Zoster) 예방 | |
| 7) 신청일 | 2023-12-27 | |
| 8) 승인일 | 2024-04-19 | |
| 9) 등록번호 | -접수번호: 20230213534 -승인번호: 제102054호 |
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| 10) 임상시험 목적 | -일차 목적 만 50세 이상 69세 이하의 건강한 성인을 대상으로 대상포진 예방을 위하여 투여하는 EuHZV주의 안전성 및 내약성을 평가함. |
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| 11) 임상시험 방법 | 본 임상시험은 만 50세 이상 69세 이하의 건강한 성인을 대상으로 EuHZV의 저용량(HZV-1)과 고용량(HZV-2) 백신의 안전성을 평가하기 위한 제1상 임상시험으로, 본 임상시험의 참여에 자발적으로 서면 동의를 한 대상자를 등록함. 임상시험계획서에 따라 스크리닝(선별검사)을 시행하고, 선정/제외 기준에 따라 임상시험 참여에 적합한 대상자 72명은 다음과 같은 순서에 따라 임상시험을 진행함. 각 대상자는 무작위 배정된 임상시험용 의약품을 8주 간격으로 2회 접종 받게되며, 2차 접종 후 52주까지 안전성 및 면역원성에 대해서 평가받게 됨. 임상시험용 의약품 접종 후 7일간 발현된 예측된 이상사례 및 다음 기관 방문 시점까지 발현된 예측되지 않은 이상사례의 평가를 위하여 주 연구 기간 동안 대상자 일지를 작성함. 또한 대상자는 안전성 및 면역원성 평가를 위해 계획된 일정에 따라 기관에 방문함. |
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| 12) 1차 지표 | 1. 이상사례 1) 각 임상시험용 의약품 접종 후 7일 이내 발생한 예측된 이상사례(Solicited AE) 2) 각 임상시험용 의약품 접종 후 28일 이내 발생한 예측되지 않은 이상사례(Unsolicited AE) 3) 1차 임상시험용 의약품 접종일부터 2차 임상시험용 의약품 접종 후 52주까지 발생한 예측되지 않은 이상사례(Unsolicited AE) 4) 각 임상시험용 의약품 접종 후 30분 이내의 즉각적 이상사례 5) 1차 임상시험용 의약품 접종일부터 2차 임상시험용 의약품 접종 후 52주까지 발생한 중대한 이상사례(Serious AEs, SAEs) 6) 1차 임상시험용 의약품 접종일부터 2차 임상시험용 의약품 접종 후 52주까지 발생한 의료진이 검진한 이상사례(Medically Attended AEs, MAAEs) 7) 1차 임상시험용 의약품 접종일부터 2차 임상시험용 의약품 접종 후 52주까지 발생한 특별 관심 대상의 이상사례(Adverse events of special interest, AESIs) 2. 임상실험실 검사(혈액학적/혈액화학적 검사, 소변검사) 3. 활력징후 4. 신체검진 |
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| 13) 임상시험기간 | 2024년 7월 10일 ~ 2026년 6월 8일 | |
| 14) 목표 시험대상자 수 | 72명 | |
| 3. 시험결과 | 1) 1차 지표 통계분석방법 | 본 임상시험용 의약품은 사람에게 처음 투여되는 의약품이며 본 임상시험은 탐색적 임상시험으로 통계적 가설을 검정하지 않았으므로 통계적으로 대상자 수를 산정하지 않았고, 시험군과 대조군 간의 유효성의 차이를 통계적 유의성으로 검증 및 입증해야 하는 임상시험에 해당하지 않음. |
| 2) 결과값 | [안전성] 주 연구 기간 동안 임상시험용 의약품 접종 후 이상사례(TEAE)는 HZV-1(저용량)군 24명(100.00%, 193건), HZV-2(고용량)군 24명(100.00%, 258건), 싱그릭스주군 23명(95.83%, 247건)이었으며, 약물이상반응(ADR)은 각각 24명(100.00%, 191건), 24명(100.00%, 256건), 23명(95.83%, 247건)이었음. 주 연구 기간 동안 중대한 이상사례(SAE), 중대한 약물이상반응(SADR), 의료진이 검진한 이상사례(MAAE), 특별 관심 대상 이상사례(AESI) 및 즉각적 이상사례는 보고되지 않았음. 예측된 국소 이상사례(Solicited Local AE)는 HZV-1(저용량)군에서는 '통증' 95.83%(23명, 41건), '압통' 91.67%(22명, 41건), '홍반/발적' 25.00%(6명, 9건) 등의 순으로 나타났으며, HZV-2(고용량)군에서는 '압통' 100.00%(24명, 45건), '통증' 100.00% (24명, 43건), '가려움증' 37.50%(9명, 12건), '홍반/발적' 37.50%(9명, 11건) 등의 순으로 나타났음. 싱그릭스주군에서는 '통증' 91.67%(22명, 36건), '압통' 87.50%(21명, 41건), '홍반/발적' 37.50%(9명, 13건), '가려움증' 37.50%(9명, 12건) 등의 순으로 나타났음. 예측된 전신 이상사례(Solicited systemic AE)는 HZV-1(저용량)군 21명(87.50%, 89건), HZV-2(고용량)군 24명(100.00%, 137건), 싱그릭스주군 23명(95.83%, 137건)이었다. 주요 발현 내역을 군별로 살펴보면 HZV-1(저용량)군에서는 '근육통' 75.00%(18명, 26건), '피로/권태' 66.67%(16명, 20건), '두통' 50.00%(12명, 14건) 등의 순으로 나타났으며, HZV-2(고용량)군에서는 '근육통' 91.67%(22명, 35건), '피로/권태' 87.50%(21명, 32건), '오한/떨림' 62.50%(15명, 22건) 등의 순으로 나타났으며, 싱그릭스주군에서는 '피로/권태' 87.50%(21명, 35건), '근육통' 83.33%(20명, 35건), '오한/떨림' 58.33%(14명, 20건) 등의 순으로 나타났다. 예측된 국소/전신 이상사례 모두 약물이상반응이었음. 예측되지 않은 이상사례는 HZV-1(저용량)군 1명(4.17%, 2건), HZV-2(고용량)군 2명(8.33%, 2건), 싱그릭스주군 1명(4.17%, 1건)에서 보고되었음. 주요 사례로 HZV-1(저용량)군에서는 'Eyelid myokymia' 및 'Vitreous floaters', HZV-2(고용량)군에서는 'Nasopharyngitis' 및 'Oedema peripheral', 싱그릭스주군에서는 'Nasopharyngitis'가 각각 1명(4.17%, 1건)에서 보고되었음. 이 중 싱그릭스주군의 'Nasopharyngitis' 1건은 예측되지 않은 약물이상반응으로 평가되었음. 이 중 싱그릭스주군에서 보고된 'Nasopharyngitis' 1건은 예측되지 않은 약물이상반응으로 평가되었음. 본 임상시험의 주 연구 기간 동안 'GRADE 3(중증)' 또는 'GRADE 4(잠재적 생명 위협)'으로 평가된 이상사례는 없었음. 예측된 이상사례의 결과는 모두 '회복됨'이었으며, 예측되지 않은 이상사례의 결과는 '회복 중임' 2건을 제외하고 모두 '회복됨'이었음. '회복 중임'으로 평가된 이상사례는 HZV-1(저용량)군의 'Vitreous floaters' 및 HZV-2(고용량)군의 'Oedema peripheral' 각 1건으로 모두 약물이상반응은 아니었음. 예측된 이상사례는 모두 예측된 약물이상반응이었으며, 예측되지 않은 이상사례 중 '관련성이 적음'으로 평가된 약물이상반응은 'GRADE 1(경증)'의 'Nasopharyngitis' 1건으로, 약물 치료 후 회복되었음. 주 연구 기간 동안 발현된 이상사례 중 임상시험용 의약품의 '투여 중지' 또는 '일시 중단'된 사례는 없었음. 추적관찰 연구 기간 동안 예측되지 않은 이상사례(Unsolicited AE)는 HZV-1(저용량)군에서는 'Foreign body in throat' 및 'Rotator cuff syndrome' 각 4.17%(1명, 1건)로 나타났으며, HZV-2(고용량)군에서는 'Vitreous floaters', 'Headache', 'Rhinorrhoea', 'Skin mass' 각 4.17%(1명, 1건)로 나타남. 싱그릭스주군에서는 'Foot fracture', 'Trigger finger' 각 4.17%(1명, 1건)로 나타남. 추적관찰 연구 기간 동안 발생한 예측되지 않은 중대한 이상사례(Unsolicited SAE)는 HZV-1(저용량)군에서는 'Rotator cuff syndrome' 4.17%(1명, 1건)로 나타났고, 해당 중대한 이상사례는 최종(2차) 접종 후 29일 ~ 2차 접종 후 52주까지 발생한 예측되지 않은 의료진이 검진한 이상사례(Unsolicited MAAE)에 해당하였으나 약물이상반응은 아니었음. 또한 최종(2차) 접종 후 29일 ~ 2차 접종 후 52주까지 발생한 예측되지 않은 특별 관심 대상 이상사례(Unsolicited AESI)는 보고되지 않았음. |
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| 4. 사실발생(확인)일 | 2026-09-23 | |
| 5. 향후계획 | 향후 제2상 임상시험을 통해 보다 큰 규모의 시험대상자군을 대상으로 선정된 용량의 안전성 및 면역원성을 추가 평가할 예정임. | |
| 6. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 사실발생(확인)일은 당사가 임상위수탁기관(Contract Research Organization)으로부터 임상시험결과 보고서(Clinical Study Report) 최종본을 전달받은 날짜입니다. - 당사는 대상포진 백신(EuHZV)의 개발 과정에서 본 임상시험을 수행하였습니다. 당사가 지분 80%를 보유한 자회사인 유팝라이프사이언스(EuPOP Life Sciences)는 해당 백신의 사업화 권리자로서, 관련 기술을 이용하여 백신을 개발·제조·판매할 수 있는 계약상 실시권을 보유하고 있습니다. 당사는 유팝라이프사이언스와 2020년 체결한 기술 실시권 계약 및 2023년 체결한 변경계약에 따라 국내 개발·제조·판매 등에 관한 우선거절권을 보유하고 있습니다. 다만, 해당 우선거절권만으로 당사의 국내 판권이 확정된 것은 아니며, 현재 유팝라이프사이언스와 국내 판권 확보를 위한 관련 계약 체결을 협의 중입니다. 향후 공시대상 주요 사항이 발생하는 경우 관련 규정에 따라 공시할 예정입니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다. |
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| ※ 관련 공시 | 2023-12-28 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(대상포진 예방 백신 EuHZV(유에이치지브이)주의 제1상 국내 임상시험계획(IND) 승인 신청) 2024-04-22 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)(대상포진 예방 백신 EuHZV(유에이치지브이)주의 제1상 국내 임상시험계획 승인) |
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