투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)
| 투자 유의사항 | - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. |
|
| 1. 제목 | 대상포진 예방 백신 EuHZV(유에이치지브이)주의 제2상 임상시험계획승인 신청(IND) | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | 만 50세 이상의 건강한 성인에서 대상포진 예방 백신 EuHZV주의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 활성대조군, 제2상 임상시험 |
| 2) 임상시험단계 | 제2상 임상시험 | |
| 3) 임상시험승인기관 | 한국 식품의약품안전처(MFDS) | |
| 4) 임상시험실시국가 | 한국 | |
| 5) 임상시험실시기관 | 국내 6개 병원 | |
| 6) 대상질환 | 대상포진(Herpes Zoster) 예방 | |
| 7) 신청일 | 2026-09-18 | |
| 8) 임상시험목적 | EuHZV주와 싱그릭스주의 2차 접종 후 4주 시점에서의 시험군과 대조군간 Anti-gE 항체 기하평균역가(GMT)를 통하여 싱그릭스주 대비 EuHZV주의 면역원성 비열등성을 확인함. | |
| 9) 임상시험방법 | 본 임상시험은 만 50세 이상의 건강한 성인을 대상으로 EuHZV의 시험1군(중간용량), 시험2군(고용량) 백신의 면역원성 및 안전성을 평가하기 위한 제2상 임상시험임. 시험대상자가 본 임상시험에 참여할 것을 자의로 서면 동의하면 임상시험 계획서에 따라 스크리닝 검사를 실시함. 스크리닝 검사를 포함하여 본 임상시험 참여에 적합하다고 최종적으로 판단된 시험대상자는 무작위 배정(시험1군:시험2군:대조군=1:1:1)을 실시함. 시험대상자는 무작위 배정된 임상시험용 의약품(시험약 중간용량(HZV-4), 시험약 고용량(HZV-2) 또는 대조약(싱그릭스주)을 방문 2에서 접종(1차 접종)하며, 접종 후 30분 동안 즉각적 이상사례(실신, 의식 소실, 아나필락시스 관련) 발생 여부를 관찰함(단, 75세 이상 고령자의 경우 임상시험용 의약품 접종 후 적어도 2시간까지 관찰함.) 이후 시험대상자에게 시험대상자 일지를 교부하고 이상사례 기록 방법을 교육함. 방문 3 (1차 접종 후 1주 시점)에 전화방문으로 이상사례 발생 여부를 확인함. 방문 4 (1차 접종 후 8주 시점)에 2차 접종을 실시하며, 30분 동안 즉각적 이상사례(실신, 의식 소실, 아나필락시스 관련) 발생 여부를 관찰함(단, 75세 이상 고령자의 경우 임상시험용 의약품 접종 후 적어도 2시간까지 관찰함.) 이후 시험대상자에게 새로운 시험대상자 일지를 교부하고 이상사례 기록 방법을 재교육함. 방문 5 (2차 접종 후 1주 시점)에 전화방문으로 이상사례 발생 여부를 확인하며, 방문 6 (2차 접종 후 4주 시점)에 주 연구 종료방문을 실시함. 각 시험대상자의 방문 6 (주 연구 종료방문, 2차 접종 후 4주 시점)이 완료되면 해당 시점까지 수집된 면역원성과 안전성 정보로 주연구 분석을 수행하고, 방문 7 (추적관찰 연구 종료방문, 2차 접종 후 26주)까지 추적 관찰을 진행하여 면역원성 및 장기 안전성 관련 평가 결과의 최종분석을 수행함. |
|
| 10) 임상시험기간 | 임상시험심사위원회(IRB) 승인일로부터 15개월 | |
| 11) 목표 시험대상자 수 | 150명 | |
| 3. 사실발생(확인)일 | 2026-09-18 | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 사실발생(확인)일은 한국 식품의약품안전처(MFDS)에 임상시험계획을 제출했음을 확인 받은 날짜입니다. - 당사는 대상포진 백신(EuHZV)의 개발 과정에서 본 임상시험을 수행하였습니다. 당사가 지분 80%를 보유한 자회사인 유팝라이프사이언스(EuPOP Life Sciences)는 해당 백신의 사업화 권리자로서, 관련 기술을 이용하여 백신을 개발·제조·판매할 수 있는 계약상 실시권을 보유하고 있습니다. 당사는 유팝라이프사이언스와 2020년 체결한 기술 실시권 계약 및 2023년 체결한 변경계약에 따라 국내 개발·제조·판매 등에 관한 우선거절권을 보유하고 있습니다. 다만, 해당 우선거절권만으로 당사의 국내 판권이 확정된 것은 아니며, 현재 유팝라이프사이언스와 국내 판권 확보를 위한 관련 계약 체결을 협의 중입니다. 향후 공시대상 주요 사항이 발생하는 경우 관련 규정에 따라 공시할 예정입니다. - 추후 임상시험계획 승인 시 관련 공시를 즉시 진행할 예정입니다. |
||
| ※ 관련공시 | 2023-12-28 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(대상포진 예방 백신 EuHZV(유에이치지브이)주의 제1상 국내 임상시험계획(IND) 승인 신청) 2024-04-22 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)(대상포진 예방 백신 EuHZV(유에이치지브이)주의 제1상 국내 임상시험계획 승인) |
|