투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 결과)
| 투자 유의사항 | - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. |
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| 1. 제목 | 호흡기세포융합바이러스 (Respiratory Syncytial Virus,RSV) 예방 백신 (EuRSV, 유알에스브이)의 제1상 국내 임상시험 결과 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | 만 19세 이상 80세 이하의 건강한 성인을 대상으로 EuRSV주의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위배정, 관찰자 눈가림, 위약 대조, 평행, 최초 사람 대상 제1상 임상시험 |
| 2) 임상시험단계 | 제1상 임상시험 | |
| 3) 임상시험승인기관 | 식품의약품안전처(MFDS) | |
| 4) 임상시험실시국가 | 한국 | |
| 5) 임상시험실시기관 | 고려대학교 구로병원 | |
| 6) 대상질환 | 호흡기세포융합바이러스 (Respiratory Syncytial Virus, RSV) 예방 | |
| 7) 신청일 | 2023-10-06 | |
| 8) 승인일 | 2024-01-02 | |
| 9) 등록번호 | -접수번호: 20230168868 -승인번호: 제101863호 |
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| 10) 임상시험 목적 | -일차 목적 만 19세 이상 80세 이하의 건강한 성인을 대상으로 RSV 예방을 위한 EuRSV주(RSV-1 및 RSV-2)의 안전성 및 내약성을 평가함. -이차 목적 만 19세 이상 80세 이하의 건강한 성인을 대상으로 EuRSV주(RSV-1 및 RSV-2)의 각 저용량 및 고용량 접종 후 면역원성 평가를 통해 적정 용량을 확인함. |
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| 11) 임상시험 방법 | 본 임상시험은 만 19세 이상 80세 이하의 건강한 성인을 대상으로 RSV-1 및 RSV-2 백신의 안전성을 평가하기 위한 제1상 임상시험으로, 본 임상시험의 참여에 자발적으로 서면 동의를 한 시험대상자를 등록함. 스크리닝(선별검사)은 임상시험 계획서에 따라 시행되며, 선정/제외 기준에 따라 등록에 적합한 시험대상자 100명은 RSV-1 또는 RSV-2 각각의 저용량군 또는 고용량군, 위약군 중 하나의 군에 무작위 배정되었으며, 층화 요인(나이; 만 19 ~ 59세/만 60 ~ 80세)에 따라 층화 무작위배정이 이루어짐. RSV-1 또는 RSV-2의 각 저용량군 또는 고용량군 또는 위약군에 등록된 시험대상자는 2회의 임상시험용 의약품을 접종 받고, 임상시험용 의약품 첫 접종 후 52주까지 면역원성 및 안전성에 대해서 평가받음. 시험대상자는 임상시험용 의약품 접종 후 28일 이내에 발현된 예측된 이상사례 및 예측되지 않은 이상사례의 평가를 위하여 시험대상자 일지를 작성함. 또한 시험대상자는 계획된 일정에 따라 면역원성 평가를 위한 혈액 채취 및 안전성 평가를 위하여 기관에 방문함. |
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| 12) 1차 지표 | 1. 이상사례 1) 각 임상시험용 의약품 접종 후 7일 이내 발생한 예측된 이상사례(Solicited AE) 2) 각 임상시험용 의약품 접종 후 28일 이내 발생한 예측되지 않은 이상사례(Unsolicited AE) 3) 각 임상시험용 의약품 접종 후 30분 이내 발생한 즉각적 이상사례 4) 1차 임상시험용 의약품 접종 후 52주까지 발생한 예측되지 않은 이상사례(Unsolicited AE) 5) 1차 임상시험용 의약품 접종 후 52주까지 발생한 중대한 이상사례(Serious AEs, SAEs) 6) 1차 임상시험용 의약품 접종 후 52주까지 발생한 의료진이 검진한 이상사례(Medically Attended AEs, MAAEs) 7) 1차 임상시험용 의약품 접종 후 52주까지 발생한 특별 관심 대상의 이상사례(Adverse events of special interest, AESIs) 2. 임상실험실 검사(혈액학적/혈액화학적 검사, 소변검사) 3. 활력징후 4. 신체검진 |
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| 13) 임상시험기간 | 2024년 5월 8일 ~ 2026년 4월 6일 | |
| 14) 목표 시험대상자 수 | 100명 | |
| 3. 시험결과 | 1) 1차 지표 통계분석방법 | 본 임상시험용 의약품은 사람에게 처음 투여되는 의약품이며 본 임상시험은 탐색적 임상시험으로 통계적 가설을 검정하지 않았으므로, 통계적으로 대상자 수를 산정하지 않았고, 시험군과 대조군 간의 유효성의 차이를 통계적 유의성으로 검증 및 입증해야 하는 임상시험에 해당하지 않음. |
| 2) 결과값 | [안전성] 1. 전체 이상사례 및 약물이상반응 - 주 연구기간 동안 전체 이상사례(TEAE)는 RSV-1 저용량군 19명(95.0%, 138건), RSV-1 고용량군 20명(100.0%, 198건), RSV-2 저용량군 18명(90.0%, 117건), RSV-2 고용량군 19명(95.0%, 110건) 및 위약대조군 15명(75.0%, 61건)에서 보고됨. - 약물이상반응(ADR)은 RSV-1 저용량군 19명(95.0%, 130건), RSV-1 고용량군 20명(100.0%, 188건), RSV-2 저용량군 18명(90.0%, 98건), RSV-2 고용량군 19명(95.0%, 101건) 및 위약대조군 12명(60.0%, 43건)에서 보고됨. - 시험백신 투여군에서 보고된 이상사례 및 약물이상반응의 대부분은 사전에 정의된 예측된 이상사례였음. - 기술통계상 RSV-1 고용량군에서 가장 높은 발현율 및 발현 건수가 관찰되었으나, 군별 대상자 수가 약 20명으로 제한적이므로 후보물질 및 용량 간 차이에 대해서는 추가적인 확인이 필요함. 2. 예측된 이상사례 - 예측된 이상사례(Solicited AE)는 RSV-1 저용량군 18명(90.0%, 126건), RSV-1 고용량군 20명(100.0%, 182건), RSV-2 저용량군 18명(90.0%, 98건), RSV-2 고용량군 19명(95.0%, 100건) 및 위약대조군 13명(65.0%, 43건)에서 보고됨. - 예측된 약물이상반응(Solicited ADR)은 RSV-1 저용량군 18명(90.0%, 125건), RSV-1 고용량군 20명(100.0%, 181건), RSV-2 저용량군 18명(90.0%, 95건), RSV-2 고용량군 19명(95.0%, 100건) 및 위약대조군 12명(60.0%, 41건)에서 보고됨. - 주요 예측된 국소 이상사례는 주사부위의 통증 및 압통이었으며, 모두 약물이상반응으로 평가됨. - 주요 예측된 전신 이상사례는 피로·권태, 두통 및 근육통이었으며, 대부분 약물이상반응으로 평가됨. 3. 예측되지 않은 이상사례 - 예측되지 않은 이상사례(Unsolicited AE)는 RSV-1 저용량군 8명(40.0%, 12건), RSV-1 고용량군 8명(40.0%, 16건), RSV-2 저용량군 9명(45.0%, 19건), RSV-2 고용량군 8명(40.0%, 10건) 및 위약대조군 10명(50.0%, 18건)에서 보고됨. - 예측되지 않은 약물이상반응은 RSV-1 저용량군 3명(15.0%, 5건), RSV-1 고용량군 6명(30.0%, 7건), RSV-2 저용량군 2명(10.0%, 3건), RSV-2 고용량군 1명(5.0%, 1건) 및 위약대조군 2명(10.0%, 2건)에서 보고됨. 4. 중대한 이상사례 - 주 연구기간 동안 중대한 이상사례(SAE)는 RSV-1 저용량군과 RSV-2 저용량군에서 각각 1건씩 총 2건이 보고됨. - 해당 사례는 모두 2차 접종 후 발생한 예측되지 않은 중대한 이상사례였으나, 시험백신과 관련된 중대한 약물이상반응(SADR)은 아니었음. - 추적관찰 연구기간 동안 RSV-1 고용량군과 위약대조군에서 각각 1건씩 총 2건의 중대한 이상사례가 보고되었으나, 모두 중대한 약물이상반응은 아니었음. 5. 의료진 검진 이상사례 및 특별 관심 대상 이상사례 - 주 연구기간 동안 의료진의 검진이 필요했던 예측되지 않은 이상사례(Unsolicited MAAE)는 총 4건 보고되었으나, 모두 약물이상반응으로 평가되지 않음. - 추적관찰 연구기간 동안 예측되지 않은 의료진 검진 이상사례는 총 3건 보고되었으나, 모두 약물이상반응으로 평가되지 않음. - 주 연구기간 및 추적관찰 연구기간 동안 특별 관심 대상 이상사례(AESI) 및 즉각적 이상사례는 보고되지 않음. 6. 추적관찰 연구기간의 이상사례 - 추적관찰 연구기간 동안 예측되지 않은 이상사례는 RSV-1 저용량군 2명(10.0%, 2건), RSV-1 고용량군 2명(10.53%, 3건) 및 위약대조군 1명(5.0%, 1건)에서 보고됨. - RSV-2 저용량군 및 고용량군에서는 추적관찰 연구기간 중 예측되지 않은 이상사례가 보고되지 않음. - 추적관찰 연구기간 중 보고된 예측되지 않은 이상사례는 모두 약물이상반응으로 평가되지 않았으며, 대부분 회복됨. 7. 이상사례의 중증도 및 결과 - 시험자가 평가한 이상사례의 중증도는 대부분 Grade 1(경증) 또는 Grade 2(중등증)였음. - 예측된 국소 및 전신 이상사례는 모두 회복되었으며, 예측되지 않은 이상사례도 대부분 회복됨. 8. 임상검사, 활력징후 및 신체검진 - 임상검사에서 백혈구 관련 항목, 총 빌리루빈, AST, ALT, 요산 및 적혈구 관련 항목 등의 임상적으로 유의한 비정상 변화가 일부 관찰됨. - 해당 임상검사 이상은 대부분 Grade 1(경증)이었으며, 별도의 교정치료 없이 회복됨. - 활력징후 및 신체검진에서는 임상시험용 의약품 투여 후 임상적으로 유의한 변화가 관찰되지 않음. 9. 종합 안전성 평가 - 시험백신 투여 후 관찰된 이상사례는 주로 사전에 정의된 국소 또는 전신 반응이었으며, 대부분 경증 또는 중등증이었음. - 중대한 약물이상반응, 특별 관심 대상 이상사례 및 즉각적 이상사례는 보고되지 않음. - 기술통계상 후보물질 및 용량군별 발현 양상에 차이가 관찰되었으나, 군별 대상자 수가 제한적이므로 향후 임상시험을 통한 추가 평가가 필요함. [면역원성] 2차 접종 후 시험군은 위약대조군 대비 Anti-RSVF-E2 IgG 및 RSV-A, RSV-B 중화항체에서 전반적으로 높은 면역반응을 보였으며, 첫 접종 후 52주 시점에도 면역반응이 유지되는 것으로 확인됨. 또한 IFN-γ 및 TNF-α 세포성 면역반응은 시험군에서 위약대조군보다 높은 경향을 보였으며, IL-5 반응의 뚜렷한 증가는 관찰되지 않음. |
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| 4. 사실발생(확인)일 | 2026-07-27 | |
| 5. 향후계획 | 임상 1상 결과를 바탕으로 후속 임상 계획 수립 및 진행 | |
| 6. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 사실발생(확인)일은 당사가 임상위수탁기관(Contract Research Organization)으로부터 임상시험결과 보고서 (Clinical Study Report) 최종본을 전달받은 날짜입니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다. |
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| ※ 관련 공시 | 2023-10-10 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(호흡기세포융합바이러스 (Respiratory Syncytial Virus, RSV) 예방 백신 (EuRSV, 유알에스브이)의 제1상 국내 임상시험계획승인 신청(IND)) 2024-01-02 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)(호흡기세포융합바이러스 (Respiratory Syncytial Virus,RSV) 예방 백신 (EuRSV, 유알에스브이)의 제1상 국내 임상시험계획 승인) |
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