투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 결과)
| 투자 유의사항 | - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. |
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| 1. 제목 | 제테마더톡신주100단위(JTM201) 중국 임상 3상 1단계 결과 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | 중등도 내지 중증 미간주름 개선이 필요한 중국인 대상으로 JTM201과 보톡스®주의 유효성 및 안전성 비교평가를 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 비열등성, 활성대조 평행설계, 3상 임상시험 |
| 2) 임상시험단계 | 중국 임상 3상 | |
| 3) 임상시험승인기관 | 중국 국가약품감독관리국 (NMPA) | |
| 4) 임상시험실시국가 | 중국 | |
| 5) 임상시험실시기관 | 상하이교통대학교 의과대학 부속 제9인민병원 외 9개 기관 | |
| 6) 대상질환 | 중등도 내지 중증 미간주름 | |
| 7) 신청일 | 2023-11-14 | |
| 8) 승인일 | 2024-03-19 | |
| 9) 등록번호 | CTR20243520 | |
| 10) 임상시험 목적 | 1차 목적: 중등증~중증 미간주름 개선에 있어 JTM201 주사제의 유효성을 평가하고, 보톡스®주 대비 비열등성을 입증하는 것. 2차 목적: 중등도에서 중증의 미간 주름 개선에 JTM201 주사제의 안전성을 평가하는 것. |
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| 11) 임상시험 방법 | 다기관, 무작위, 이중 눈가림, 비열등성, 활성대조 평행설계 | |
| 12) 1차 지표 | ※ 유효성 - 투여 4주 후, 최대 찡그린 상태에서의 IGA-FWS 평가 시 기저치 대비 2점 이상 개선된 시험대상자 비율 - 투여 4주 후, 최대 찡그린 상태에서의 PFWS 평가 시 기저치 대비 2점 이상 개선된 시험대상자 비율 ※ 안전성 평가 - 이상반응 및 중대 이상반응 발생률 - 신체검진 - 임상실험실 검사 (혈액학적/혈액화학적 검사, 소변검사) 및 심전도 - 활력징후(혈압, 호흡, 체온 및 맥박) - 면역원성 검사 |
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| 13) 임상시험기간 | 2024년 11월 13일 ~ 2026년 01월 12일 | |
| 14) 목표 시험대상자 수 | 506명(각 군당 253명) | |
| 3. 시험결과 | 1) 1차 지표 통계분석방법 | FAS 집단을 기반으로, 각 군의 주사 4주 후 현장 평가에서 최대한 눈썹을 찌푸렸을 때 IGA-FWS 및 PFWS 척도 점수가 각각 기준치보다 최소 2점 이상 개선된 피험자의 비율을 계산하고, Clopper Pearson 방법을 사용하여 95% 신뢰 구간을 계산한다. 시험군과 대조군에서 주사 후 4주 차 현장 평가 시 최대한 찡그렸을 때 IGA-FWS 및 PFWS 척도 점수가 각각 기저치 대비 최소 2점 이상 개선된 피험자의 비율 차이와 그 95% 신뢰 구간을 산출한다. 미간 주름 개선을 "시험용 의약품 투여 4주 후, 현장 평가 시 최대한 찡그렸을 때 시험용 의약품 투여 전과 비교하여 2점 이상 향상된 것"으로 정의한다. |
| 2) 결과값 | ※ 유효성 결과 중등증 또는 중증의 미간 주름 개선이 필요한 성인 환자의 경우, JTM201 20U를 1회 주사했을 때 4주 후 연구자의 현장 평가에 따른 미간 주름 개선율은 보톡스®와 비교하여 비열등성을 보였으며, 또한 투여 16주 이내에 대한 미간 주름 개선 평가 결과 또한 JTM201과 보톡스®의 효능이 유사함을 뒷받침한다. ※ 안전성 결과 JTM201의 이상반응 및 약물 관련 이상반응 발생률은 보톡스®와 유사하였으며, 투여 후 약물 관련 중대한 이상반응, 시험 중단을 유발한 이상반응 및 급성 이상반응은 나타나지 않았다. |
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| 4. 사실발생(확인)일 | 2026-05-28 | |
| 5. 향후계획 | 회사는 본 임상시험 결과를 토대로 중국 품목허가 신청을 진행할 예정이며, 향후 글로벌 시장 진출 및 적응증 확대를 위한 개발도 지속할 계획이다. | |
| 6. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| -상기 사실발생(확인)일은 당사가 중국 파트너사로부터 CSR(임상시험 결과보고서)을 전달받은 날짜입니다 | ||
| ※ 관련 공시 | 2022-10-11 투자판단 관련 주요경영사항(제테마더톡신주100단위(JTM201)의 중국 임상 1/2상 시험계획 신청) 2023-01-05 투자판단 관련 주요경영사항(제테마더톡신주100단위(JTM201) 중국 임상 1/2상 시험계획 승인) 2023-11-14 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(제테마더톡신주 100단위 (JTM201)의 중국 임상 2상 면제 및 3상 개시 사전미팅 신청) 2024-03-20 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)(제테마더톡신주 100단위 (JTM201)의 중국 임상 2상면제 및 3상개시 신청 승인) 2024-06-04 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 결과)(제테마더톡신주100단위(JTM201) 중국 임상 1상 결과) |
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