투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | 제테마더톡신주100단위(JTM201) 중국 품목허가 신청 | |
| 2. 주요내용 | 임상시험 약물에 대한 허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다. 허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 품목명 - 제테마더톡신주 100단위(클로스트리디움 보툴리눔독소 A형) 2) 대상질환명(적응증) - 중등도 내지 중증 미간주름 3）품목허가 신청일 및 허가기관 - 신청일: 2026-08-10 - 허가기관: 중국 국가약품감독관리국 (NMPA) 4) 임상시험 관련 사항 ①임상시험 승인일 및 승인기관 - 신청일: 2023-11-14 - 허가기관: 중국 국가약품감독관리국 (NMPA) ②임상시험 등록번호 - 3상: CTR20243520 ③임상시험의 진행 경과: - 본 임상시험은 중등도 내지 중증 미간주름 개선이 필요한 중국인 대상으로 JTM201과 보톡스®주의 유효성 및 안전성 비교평가를 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 비열등성, 활성대조 평행설계, 3상 임상시험. - 일차 유효성 평가변수로 투여 4주 후, 최대 찡그린 상태에서의 IGA-FWS 평가 시 기저치 대비 2점 이상 개선된 시험대상자 비율; 투여 4주 후, 최대 찡그린 상태에서의 PFWS 평가 시 기저치 대비 2점 이상 개선된 시험대상자 비율 ④임상시험 결과 (중국 임상 3상 1단계 결과) - 목표 시험대상자 수: 506명(각 군당 253명) - 유효성 결과: 중등증 또는 중증의 미간 주름 개선이 필요한 성인 환자의 경우, JTM201 20U를 1회 주사했을 때 4주 후 연구자의 현장 평가에 따른 미간 주름 개선율은 보톡스®와 비교하여 비열등성을 보였으며, 또한 투여 16주 이내에 대한 미간 주름 개선 평가 결과 또한 JTM201과 보톡스®의 효능이 유사함을 뒷받침한다. - 안전성 결과: JTM201의 이상반응 및 약물 관련 이상반응 발생률은 보톡스®와 유사하였으며, 투여 후 약물 관련 중대한 이상반응, 시험 중단을 유발한 이상반응 및 급성 이상반응은 나타나지 않았다. 5) 기대 효과 - 상기 "2) 대상질환명 (적응증)"에 기재한 적응증에 대하여 허가 신청하였으며, 추후 보다 많은 환자에게 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대함. 6) 향후 계획 - 당사는 확보된 임상 데이터를 기반으로 금번 중국 허가 신청을 완료하였으며, 향후 지속적으로 국가별 허가를 신청할 예정임. |
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| 3. 사실발생(확인)일 | 2026-08-10 | |
| 4. 결정일 | 2026-08-10 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | 불참 | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 "3. 사실확인일"은 중국 국가약품감독관리국 (NMPA) 품목허가 신청을 제출한 날입니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR자료로 사용될 예정입니다. |
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| ※ 관련공시 | 2022-10-11 투자판단 관련 주요경영사항(제테마더톡신주100단위(JTM201)의 중국 임상 1/2상 시험계획 신청) 2023-01-05 투자판단 관련 주요경영사항(제테마더톡신주100단위(JTM201) 중국 임상 1/2상 시험계획 승인) 2023-11-14 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(제테마더톡신주 100단위 (JTM201)의 중국 임상 2상 면제 및 3상 개시 사전미팅 신청) 2024-03-20 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)(제테마더톡신주 100단위 (JTM201)의 중국 임상 2상면제 및 3상개시 신청 승인) 2024-06-04 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 결과)(제테마더톡신주100단위(JTM201) 중국 임상 1상 결과) 2026-05-29 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 결과)(제테마더톡신주100단위(JTM201) 중국 임상 3상 1단계 결과 ) |
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