투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | 프로스타뷰주사액([18F]플로라스타민) 식품의약품안전처 신약 허가 승인 | |
| 2. 주요내용 | 1. 품목명 - 프로스타뷰주사액([18F]플로라스타민) 2. 대상질환명(적응증) 다음 경우의 양전자방출단층촬영(Positron emission tomography, PET)에 사용한다. - 기존 영상검사에서 이상 소견이 확인되는 재발 또는 전이성 전립선암 환자 * 기존 영상검사에서 이상 소견이 확인되지 않고 혈청 전립선 특이 항원(PSA) 수치 상승으로 전립선암의 재발이 의심되는 경우는 해당하지 않는다. 3. 품목허가 허가일 및 허가기관 - 신청일: 2025년 7월 10일 - 허가일: 2026년 4월 30일 - 품목허가기관: 식품의약품안전처(MFDS) 4. 기대효과 ① 확진 진단(Confirmatory Imaging): 기존 영상검사에서 이상 소견이 확인된 환자에서 병변의 실제 존재 여부를 보다 정확히 판단하는 진단 수단으로 활용 ② 초기 진단 및 병기 설정 (Staging): 근치적 치료 전 미세 전이를 조기 발견함으로써 수술이나 방사선 치료 범위 등 치료 전략을 변경하는 핵심 진단 도구로 사용 ③ 병기 재설정(Restaging): 재발 또는 전이 여부가 의심되는 환자에서 병기 재평가를 통해 치료 전략(국소 치료 vs 전신 치료) 결정에 기여 ④ 불필요한 치료 감소: 높은 양성예측도를 기반으로 위양성에 따른 과잉 치료 가능성을 줄이고, 환자 맞춤형 치료 접근 유도 5. 향후 계획 ① 보험 등재 및 수가 전략 구체화: 건강보험심사평가원에 요양급여/비급여 대상 여부 확인 신청을 통해 기존 행위 범주 적용 가능성 검토 ② 시판 후 사용조사(PMS) 및 임상 연구 확대: 허가 적응증 내 실제 진료환경에서의 진단 정확도, 안전성 및 임상적 유용성 데이터 확보 ③ 추가 적응증 및 활용 범위 확장 기반 마련: 후속 연구 데이터를 기반으로 적응증 확대 가능성 검토 |
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| 3. 사실발생(확인)일 | 2026-04-30 | |
| 4. 결정일 | 2026-04-30 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 3. 허가일은 당사가 식품의약품안전처(MFDS)로부터 품목허가를 획득한 날짜입니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다 |
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| ※ 관련공시 | 2025-07-10 투자판단 관련 주요경영사항(프로스타뷰([F18]플로라스타민)주사액 식품의약품안전처 신약 허가) |
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