투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 결과)
| 투자 유의사항 | - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. |
|
| 1. 제목 | 미국에서 실시된 전이성 거세저항성 전립선암 환자에 대한 [177Lu]루도타다이펩의 안전성 및 유효성 평가를 위한 다기관 제2a상 임상시험 결과 발표의 건[Topline data 수령] | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | A Phase 1 open-label, dose-finding multi-center trial of [177Lu]Ludotadipep in metastatic castration-resistant prostate cancer patients, followed by an open-label, repeat dose, multi-center Phase 2a trial to assess safety and efficacy; 전이성 거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 [177Lu]루도타다이펩의 용량 결정을 위한 공개, 다기관 제1상 임상시험 및 이후 안전성과 유효성을 평가하기 위한 공개, 반복투여, 다기관 제2a상 임상시험 |
| 2) 임상시험단계 | 제1/2a상 임상시험(Phase 1/2a) | |
| 3) 임상시험승인기관 | 미국 식품의약국(Food and Drug Administration, FDA) | |
| 4) 임상시험실시국가 | 미국 | |
| 5) 임상시험실시기관 | 다기관(University of Maryland Medical Center 외 2개 기관) | |
| 6) 대상질환 | 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) | |
| 7) 신청일 | 2022-04-29 | |
| 8) 승인일 | 2022-05-27 | |
| 9) 등록번호 | NCT05458544 | |
| 10) 임상시험 목적 | 제1상 임상시험 결과에 근거한 권장용량인 [177Lu]루도타다이펩 3.7GBq(100mCi)를 전이성 거세저항성 전립선암 환자에게 반복 투여 시의 안전성 및 유효성 평가 | |
| 11) 임상시험 방법 | 3.7GBq(100mCi)의 용량을 8주 간격으로 최대 6회 반복투여. IP 투여 후 추적 관찰을 통해 안전성 및 유효성 평가 | |
| 12) 1차 지표 | 객관적 반응률(Objective Response Rate, ORR) : RECIST V1.1 기준 완전반응(CR) 또는 부분반응(PR) 대상자의 비율 | |
| 13) 임상시험기간 | - 임상시험계획 승인일 : 2022년 05월 27일 - 장기추적관찰 종료 예상일 : 2028년 02월 중 |
|
| 14) 목표 시험대상자 수 | 20명(제2a상 임상시험 기준) | |
| 3. 시험결과 | 1) 1차 지표 통계분석방법 | ORR(CR+PR)을 빈도 및 백분율로 제시하고 95% 신뢰구간 산출. 분석은 시험약을 1회 이상 투여받은 대상자(Full Analysis Set) 중 투여 후 종양 반응 평가를 1회 이상 받은 대상자를 대상으로 하며, 평가에서 제외된 대상자는 별도 목록으로 제시. 본 시험은 가설 생성을 위한 단일군 시험으로 결과는 기존 문헌의 역사적 대조군과 기술적으로 비교. |
| 2) 결과값 | 객관적 반응률(ORR, RECIST V1.1) : 38.89% (7/18명) - 95% 정확 신뢰구간은 17.30~64.25로 확인됨. - 완전반응(CR)으로 평가된 대상자는 5명(5/18명, 27.78%)이었으며, 부분반응(PR)으로 평가된 대상자는 2명(2/18명, 11.11%)임. |
|
| 4. 사실발생(확인)일 | 2026-10-23 | |
| 5. 향후계획 | 세부 데이터를 추가 분석하여 2026년 내 임상시험 결과보고서(CSR)를 수령할 예정입니다. | |
| 6. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 2차 유효성 평가변수 중 질병통제율(DCR) 및 PSA 반응률(PSA 수치가 기저치 대비 50% 이상 감소한 대상자의 비율) 등의 분석 결과가 금번 탑라인 데이터에 포함되었습니다. 1) 질병통제율(DCR) : 83.33%(15/18명, 95% 정확 신뢰구간 58.58~96.42) 2) PSA 반응률(기저치 대비 50% 이상 감소) : 58.82%(10/17명, 95% 정확 신뢰구간 32.92~81.56) - 안전성 및 생존율 등 장기추적관찰이 필요한 평가변수는 관련 데이터 수집이 지속되고 있으며, 최종 추적관찰 완료 후 임상시험 결과보고서(CSR)을 통해 상세 결과를 공개할 예정입니다. - 상기 '4. 사실발생(확인)일'은 당사가 외부 임상시험업무위탁기관(CRO)로부터 Topline data를 전달받은 날짜입니다. - 본 임상시험 결과는 당사의 보도자료 및 IR 자료 등으로 활용할 예정입니다. |
||
| ※ 관련 공시 | 2023-09-06 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 결과)(미국에서 실시된 전이성 거세저항성 전립선암 환자에 대한 [177Lu]루도타다이펩의 용량 설정을 위한 다기관 제 1상 임상시험의 결과 발표의 건 [임상시험결과보고서(Clinical Study Report, CSR) 수령]) 2022-05-27 투자판단 관련 주요경영사항(전이성 거세저항성 전립선암 환자에 대한 [177Lu] 루도타다이펩의 단일투여 및 반복투여 치료의 안정성 및 유효성 평가; 제1/2a상 임상시험계획 승인(FDA)) 2022-04-29 투자판단 관련 주요경영사항(전이성 거세저항성 전립선암 환자에 대한 [177Lu] 루도타다이펩의 단일투여 및 반복투여 치료의 안정성 및 유효성 평가; 제1/2a상 임상시험계획 신청) |
|