정정신고(보고)
| 정정일자 | 2026-09-08 |
| 1. 정정관련 공시서류 | 투자판단관련주요경영사항 | |
| 2. 정정관련 공시서류제출일 | 2025-03-12 | |
| 3. 정정사유 | 뉴질랜드 MedSafe에 임상시험 계획 승인신청(2a상)에 따른 내용 추가 | |
| 4. 정정사항 | ||
| 정정항목 | 정정전 | 정정후 |
| 3) 임상시험승인기관 | 벨버리 호주 인체연구 윤리위원회(Bellberry Human Research Ethics Committee, Bellberry HREC) | 벨버리 호주 인체연구 윤리위원회(Bellberry Human Research Ethics Committee, Bellberry HREC) 뉴질랜드 MedSafe(New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority) |
| 4) 임상시험실시국가 | 호주 | 호주, 뉴질랜드 |
| 5) 임상시험실시기관 | 호주 내 약 10개 시험기관 | 호주 내 약 10개 시험기관 뉴질랜드 내 약 4개 시험기관 (임상시험실시기관은 개발 전략에 따라 조정될 수 있음) |
| 11) 목표 시험대상자 수 | 120명 | 158명 |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | - | - 당사는 2026년 9월 8일 뉴질랜드 MedSafe에 임상시험 계획 승인신청(2a상)을 하였습니다. 주요 내용은 기공시한 임상시험계획과 동일하며, 추후 임상시험계획 승인 시 관련 공시를 즉시 제출할 예정입니다. |
| 뉴질랜드 MedSafe(New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority)에 임상시험계획 승인신청(2a상)을 제출함에 따라 관련 내용을 추가하였습니다. |
투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)
| 투자 유의사항 | - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계 적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. |
|
| 1. 제목 | 안드로겐성 탈모가 있는 건강한 남성을 대상으로 OLX72021의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 다중 상승 용량 제1b/2a상 임상시험 계획 승인신청 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | 안드로겐성 탈모가 있는 건강한 남성을 대상으로 OLX72021의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 다중 상승 용량 제1b/2a상 임상시험 (A Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multiple Ascending Dose Phase 1b/2a Study to Evaluate the Safety and Efficacy of OLX72021 in Healthy Males with Androgenetic Alopecia) |
| 2) 임상시험단계 | 제1b/2a상 | |
| 3) 임상시험승인기관 | 벨버리 호주 인체연구 윤리위원회(Bellberry Human Research Ethics Committee, Bellberry HREC) 뉴질랜드 MedSafe(New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority) |
|
| 4) 임상시험실시국가 | 호주, 뉴질랜드 | |
| 5) 임상시험실시기관 | 호주 내 약 10개 시험기관 뉴질랜드 내 약 4개 시험기관 (임상시험실시기관은 개발 전략에 따라 조정될 수 있음) |
|
| 6) 대상질환 | 안드로겐성 탈모 | |
| 7) 신청일 | 2025-03-12 | |
| 8) 임상시험목적 | (1) 제1b상 - 안드로겐성 탈모가 있는 건강한 남성을 대상으로 OLX72021의 다회 피내주사 치료의 안전성과 내약성을 평가 - OLX72021 다회 피내주사 치료가 성 기능에 미치는 잠재적 영향을 평가 (2) 제2a상 - 안드로겐성 탈모가 있는 건강한 남성을 대상으로 OLX72021의 다회 피내주사 치료의 유효성을 평가 |
|
| 9) 임상시험방법 | - 안드로겐성 탈모가 있는 건강한 남성을 대상으로 OLX72021의 안전성, 유효성 및 약동학적 특성을 최대 3가지 용량 수준에서 평가하는 이중눈가림, 무작위배정, 위약대조, 다중 상승 용량 연구 - 제1b상 : 임상시험 참여 자격 기준을 충족하는 시험대상자에게 OLX72021 또는 위약을 28일 간격으로 6회 투여하며, 각 투여 시 안드로겐성 탈모 증상 부위에 최대 30번 피내주사 진행 - 제2a상 : 임상시험 참여 자격 기준을 충족하는 시험대상자에게 OLX72021과 위약을 28일 간격으로 6회 투여하며, 각 투여 시 시험대상자 1명당 2개의 안드로겐성 탈모 증상 부위에 OLX72021과 위약을 각각 6번 피내주사 진행 |
|
| 10) 임상시험기간 | 임상시험 승인일로부터 약 30개월 - 전체 임상기간은 환자등록 상황에 따라 변동될 수 있음 |
|
| 11) 목표 시험대상자 수 | 158명 | |
| 3. 사실발생(확인)일 | 2025-03-12 | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 사실발생(확인)일자는 벨버리 호주 인체연구윤리위원회(Bellberry Human Research Ethics Committee, Bellberry HREC)에 임상시험계획을 제출한 날짜입니다. - 당사는 2026년 9월 8일 뉴질랜드 MedSafe에 임상시험 계획 승인신청(2a상)을 하였습니다. 주요 내용은 기공시한 임상시험계획과 동일하며, 추후 임상시험계획 승인 시 관련 공시를 즉시 제출할 예정입니다. - 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다. |
||
| ※ 관련공시 | 2025-01-10 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 결과)(안드로겐성 탈모가 있는 건강한 남성을 대상으로 OLX72021의 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 단일용량상승, 위약대조, 제1상 임상시험 결과보고서(CSR) 수령) |
|